식품의약품안전처는 16일 유한양행이 신청한 'YH35324' 1상 임상시험계획서를 승인했다.
1상은 아토피가 있는 건강인 또는 경증 알레르기 질환을 가진 사람을 대상으로 YH35324 피하 주사 시 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약·활성 대조, 단회 투여, 단계적 증량 시험으로 아주대병원과 연세의대 세브란스병원, 분당서울대병원에서 진행된다.
YH35324는 지난해 7월 1일 지아이이노베이션으로부터 도입한 물질로, 경쟁 약물 대비 IgE에 대한 높은 결합력이 특징이다. 혈중 IgE를 억제해 알레르기 증상을 개선하는 기전을 가지고 있다.
회사에 따르면 YH35324는 FcεRIα 세포외 도메(FcεRIα Extracellular Domain)에 long-acting 기술(hybrid Fc)을 융합시킨 이중 융합 단백질로, 기존 IgE 항체기반 의약품의 대표 부작용인 아낙필락시스 쇼크(항체-FcγR 수용체결합으로 발생) 위험을 최소화하기 위해 FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계됐다.
유한양행은 올해 2월 YH35324에 대한 국내 1상 IND를 식약처에 제출했다. 이번 1상 승인으로 유한양행은 지아이이노베이션에 55억 원을 지급하게 된다.
한편 2017년 기준 주요 7개국(미국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)의 만성 자발성 두드러기 시장 규모는 1조2000억 원으로 대표 약물은 노바티스 '졸레어(성분명: 오말리주맙)'가 있다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
