이날 유럽 사용 승인이 권고된 코로나 항체치료제 2종은 셀트리온 렉키로나주(성분명: 레그단비맙)와 로슈·리제네론의 로나프레브(성분명: 카시리비맙·임데비맙)이다. CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음이다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초 국산 항체 신약이 된다는 게 셀트리온 측 설명이다.
렉키로나의 적응증 대상은 만 18세 이상의 코로나19 성인 환자로, 보조적인 산소 공급(인공호흡 등)이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높아야 한다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았다.
로나프레브는 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 높은 12세 이상 청소년과 성인 치료 시 사용 승인이 권고됐다.
셀트리온은 이번 승인 권고에 이어 호주에서 착수한 '흡입형' 렉키로나 임상 개발에도 더욱 박차를 가한다는 방침이다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식이다. 한 시간동안 정맥을 통해 약물을 주입하는 현재 정맥주입형 대비 투약 편의성을 대폭 개선했다.
셀트리온 측은 "흡입형은 병원 방문 없이 재택에서 자가 치료가 가능하다. 의료서비스 비용이 높은 국가에서는 정맥주입형보다 비용 효율이 더욱 향상된 대안으로 자리매김할 전망"이라고 내다봤다.
셀트리온은 올해 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월 만인 10월 초 정식 품목허가 신청(MAA, Marketing Authorization Application)을 제출했다. CHMP는 정식 품목허가 신청 한 달여 만에 롤링리뷰를 통해 셀트리온이 제출한 데이터를 검토한 후 승인 권고 의견을 냈다.
EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 평가 결과를 바탕으로 허가 여부가 논의된 후 의견이 제시되면 권고일로부터 3개월 내로 판매허가 여부 결정이 내려진다. 특별한 결격사유가 없어 사실상 판매 허가가 내려진 것으로 볼 수 있다.
렉키로나는 지난 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용승인을 획득했다. 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득해 현재까지 국내 127개 병원에서 2만1366명의 환자에게 투여됐다(중앙방역대책본부 11월 5일 발표 기준).
셀트리온에 따르면 렉키로나는 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 3상 결과 안정성과 유효성이 확인됐다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간도 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.
셀트리온 관계자는 "렉키로나는 국내 물질특허 등록 및 전세계 물질특허 출원을 완료한 첨단 항체기술의 집약체이다. 이번 승인 권고를 통해 이미 국내 코로나19 치료현장에서 충분히 검증받은 렉키로나를 유럽국가에서도 코로나19 치료에 본격적으로 활용할 수 있는 길이 열렸다. 렉키로나를 통해 많은 환자들이 조기에 코로나19 치료를 받을 수 있도록 글로벌 공급에 최선을 다하고 흡입형 렉키로나 개발 성공시 다른 방식의 치료제 대비 경쟁우위가 가능한 비용으로 더 많은 환자들에게 항체치료제의 검증된 효과와 안전성을 제공할 수 있을 것"이라고 전했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
