셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(개발명: CT-P59, 성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 '승인 권고' 의견을 획득한 지 하루 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 정식 품목허가를 획득했다.

셀트리온은 현지시간 12일 EC로부터 렉키로나의 유럽 내 정식 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이로써 렉키로나는 유럽에서 정식 품목허가를 획득한 국내 최초 항체 신약 지위를 확보하게 됐다.

셀트리온 측은 "통상 신약 허가를 위해 CHMP가 승인 권고를 내리면 1-2개월 뒤 최종 품목허가가 완료되지만 이번 사례는 이례적으로 하루 만에 정식 품목허가까지 이어졌다. 이는 유럽 내 코로나19 확진자 수 급증세에 신속히 대처하기 위한 EC 차원의 노력으로 해석될 수 있다"고 말했다.

현재 셀트리온헬스케어는 30여개 국가와 렉키로나 공급을 위한 협상을 진행하고 있다. EC 승인 소식 이후 관련 문의가 증가하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 각 나라와의 협상이 마무리되는 즉시 제품이 원활히 공급될 수 있도록 현지 법인간 긴밀한 소통에 만전을 기한다는 방침이다. 

셀트리온 관계자는 "EMA가 렉키로나에 승인 권고를 내린 지 하루 만에 EC에서 정식 품목허가를 내준 것은 매우 이례적"이라면서 "신속한 EC 결정을 환영한다. 셀트리온그룹도 글로벌 공급에 박차를 가해 유럽내 많은 코로나19 환자들이 렉키로나의 검증된 안전성과 효과의 혜택을 볼 수 있도록 하고, 이를 통해 범세계적 코로나19 사태 종식에도 기여하도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 
 

셀트리온은 올해 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작되고 7개월 만인 10월 초 정식 품목허가(MAA, Marketing Authorization Application)를 신청했다. CHMP는 MAA 신청 한 달여 만인 현지시간 11일 승인 권고 의견을 냈다.

EC가 승인한 렉키로나의 적응증 대상은 만 18세 이상의 코로나19 성인 환자로, 보조적인 산소 공급(인공호흡 등)이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높아야 한다. 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분 단회 투약이다.

렉키로나는 올해 7월과 8월 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 긴급사용 승인을 획득했다. 지난 9월에는 국내 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 획득했다. 렉키로나는 중앙방역대책본부 11월 12일 발표 기준 전국 129개 병원에서 2만2587명의 환자에게 투여됐다.

셀트리온에 따르면 렉키로나는 한국과 미국, 스페인, 루마니아 등 전세계 13개국 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 실시한 글로벌 3상 결과 안정성과 유효성이 확인됐다. 렉키로나를 투여한 고위험군 환자군에선 중증환자 발생률이 위약군 대비 72% 감소했다. 임상적 증상 개선 시간도 고위험군 환자에선 위약군 대비 4.7일 이상 단축되며 통계적 유의성을 확보했다.

[소비자가만드는신문=김경애 기자]