종근당에 따르면 지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재 '육계'에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용, 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다. 급성 위염과 만성 위염의 위점막 병변을 개선시킨다.
2013년부터 다양한 생약을 대상으로 기존 약물 대비 차별화 가능성이 있는 소재와 추출법을 탐색한 끝에 육계의 위염 치료 효능을 확인, 개발에 착수했다. 전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용 등을 확인하고 임상에 착수했다. 2상에서 위약과 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다는 게 종근당 측 설명이다.
2019년 10월부터 진행된 3상은 기존 약물 대비 비열등함을 확인하는 방식이 아닌 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다. 국내 급·만성 위염 환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눈 뒤 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관으로 진행해 유의미한 결과를 확보했다.
3상 결과에 따르면 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군은 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보였다(p=0.0063). 2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률에서도 우월함이 확인됐다.
종근당은 건강보험 등재 절차를 거친 후 지택을 발매해 연간 3500억 원에 달하는 국내 위염 치료제 시장 공략에 속도를 내겠다는 계획이다.
종근당 관계자는 "일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다. 일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중에 있다. 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획"이라고 전했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
