대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 펙수클루 10mg(성분명: 펙수프라잔염산염, Fexuprazan hydrochloride)이 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 허가받았다고 22일 밝혔다.
적응증이란 어떠한 의약품이나 수술에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상을 의미한다.
펙수클루는 미란성 위식도역류질환 치료(40mg)에 급성위염에 만성위염 위점막 병변 개선(10mg)을 추가하며 현재까지 총 2개 적응증을 확보하게 됐다. 이는 지난 달 1일 출시된지 한 달여 만에 이룬 성과다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상되고 있다.
이창재 대웅제약 대표는 "P-CAB 계열 약물 중 펙수클루가 국내에서 유일하게 위염 치료 적응증을 확보함으로써 계열 내 최고(Best In Class) 위식도역류질환 치료제로 개발하기 위한 목표에 한걸음 더 다가가게 됐다. 위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획"이라고 전했다.
이 대표는 이어 "펙수클루는 약효의 강점과 확대된 적응증, 대웅제약의 차별화된 검증 네 단계 마케팅 전략, 영업의 작동원리 시스템을 바탕으로 블록버스터 치료제로 자리매김할 것"이라고 자신했다.
임상 결과, 유효성 평가 지표인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 20mg정 1일 1회 용법(59/102명, 57.8%)과 10mg정 1일 2회 용법(67/102명, 65.7%) 모두 위약(39/96명, 40.6%) 대비 우월함이 확인됐다. 안전성 평가에서도 이상반응과 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었고 중대한 이상반응·약물이상반응이 발생하지 않았다.
위염은 경증 미란의 경우 자연 치유율이 높지만 중증 미란의 경우 치료약을 투여해도 치유 불가능한 경우가 많다. 이 때문에 위약군 대비 시험약의 우월성 확보가 어려워 난이도 높은 임상으로 알려져 있다.
현재 판매되는 위염 치료제 중 3상에서 위약군 대비 우월성을 확보한 사례는 거의 없다는 게 대웅제약 측 설명이다. 회사 측은 연구자 네트워킹 강화, 내시경 가이드 제작, 지속적인 사례 연구 분석을 진행하는 등의 임상 프로세스 전략을 펼친 결과 국내 P-CAB 계열 중 유일하게 위염 적응증을 확보할 수 있었다고 설명했다.
의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 국내 위염 치료제 시장 규모는 약 3500억 원에 이른다. 위염은 일반인에서 흔히 진단되는 질환 가운데 하나로 위점막에 염증 세포의 침윤이 있는 상태를 지칭한다. 위염 치료 대다수는 점막 손상을 일으키는 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 방어인자를 증강시키며 이뤄진다.
현재까지 허가된 약물은 작용 기전에 따라 제산제와 H2RA(Histamine-2 Receptor Antagonist, 히스타민-2 수용체 길항제), PPI(Proton-pump inhibitor, 양성자 펌프 억제제) 등이 있다.
대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 현재 3상을 진행하고 있다. 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 복용 편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대도 준비하고 있다.
아울러 대웅제약은 지난 달 1일 펙수클루 출시 후 위장관계 의약품에 대한 영업·마케팅 역량을 바탕으로 공격적인 마케팅 활동을 진행하고 있다. 동시에 온·오프라인 플랫폼을 활용한 의료진 대상 심포지엄을 열고 있다. 이달 16일부터 나흘간 온라인 심포지엄 '온라인 Fexuclue Week: We Are The Future'도 진행했다.
펙수클루는 대웅제약이 자체 개발한 34호 국산신약이다. 지난해 말 품목허가를 받고 지난 달 1일 보험급여를 적용받음과 동시에 국내 시장에 정식 출시됐다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
