크레젯은 이번 신규 함량 추가로 기존 출시한 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg과 함께 총 네 개의 라인업을 갖추면서 이상지질혈증 환자 처방 선택지를 추가하게 됐다.
10/2.5mg은 올해 8월 식품의약품안전처로부터 품목승인을 획득했다. 기존 10/5mg 제품 대비 로수바스타틴 함량을 절반(2.5mg) 줄인 것이 특징이다. 스타틴 용량을 높이기 부담스러운 저·중등도 위험군 환자와 고령 환자 등에서 새로운 처방 옵션으로 자리잡을 것으로 기대되고 있다. 약가는 1정당 750원이다.
분당서울대병원 순환기내과 등 30개 기관에서 실시한 크레젯 10/2.5mg 3상에선 대조약인 로수바스타틴 5mg 대비 저밀도지질단백질-콜레스테롤(Low Density Lipoprotein Cholesterol, LDL-C)을 9.6% 더 낮춰 우월한 LDL-C 강하 효과를 입증했다.
잔여심혈관관계 위험인자(총 콜레스테롤(Total Cholesterol, TC), 비-고밀도지질단백질-콜레스테롤(Non-High Density Lipoprotein Cholesterol), 아포지질단백질B(apolipoprotein B, ApoB) 등)도 각각 6.6%, 8.3%, 5.7% 더 유의하게 감소시키는 효과도 확인했다.
대웅제약은 크레젯10/2.5mg 연구와 출시 과정에서 복약 편의성 증대를 위해 알약 크기(장축 10.2mm, 단축 5.2mm, 두께 3.7mm)를 줄였다. 의료진의 조제 편의성을 높이기 위해 약품 포장 방식도 기존 압박포장(press through package, PTP)이 아닌 병포장으로 변경했다.
대웅제약이 2016년 출시한 크레젯은 원발성 고콜레스테롤혈증과 혼합형 이상지질혈증 치료 적응증을 가지고 있다. LDL-콜레스테롤 강하와 지질 수치 개선, 관상동맥 죽상경화증 진행 지연에 효과가 있다. 식사와 관계 없이 1일 1회 복용할 수 있다.
대웅제약에 따르면 크레젯은 스타틴 용량을 한 단계 높이는 것보다 LDL-C을 효과적으로 낮출 수 있다. △간에서 콜레스테롤 합성 억제(로수바스타틴) △소장에서 콜레스테롤 흡수 억제(에제티미브)가 동시 가능한 대웅제약의 단층정 기술을 통해서다. 스타틴을 증량할 필요가 없어 고용량 스타틴 복용 환자군에서 많이 나타나는 근육병증, 간독성 등의 부작용 발생 위험을 낮출 수 있는 장점을 가진다.
이창재 대웅제약 대표는 "크레젯 10/2.5mg 출시를 통해 많은 환자의 복약 편의성을 높이고 경제적인 약가를 통해 치료 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다. 제품력과 차별화된 검증 네 단계 마케팅 전략을 기반으로 의료진과 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.
한편 올해 9월 한국지질동맥경화학회에서 발표한 이상지질혈증 진료지침 제5판에서는 2018년 진료지침 대비 환자군별 LDL-C 치료 목표를 더욱 낮추는 것을 권고하고 있다. 대웅제약 측은 "변경된 진료지침에 따라 크레젯과 같은 스타틴·에제티미브 복합제 필요성이 더욱 증가할 것으로 예상된다"고 내다봤다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
