의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 이번 품목 허가서를 제출한 2개국을 포함해 누적 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 2021년 기준 약 2조 원 규모로 알려져 있다. 대웅제약이 지금까지 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개 국가는 브라질과 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남이다.
대웅제약은 콜롬비아를 마지막으로 지난해 라이선스 아웃 계약을 체결한 중남미 4개국(칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아)에서 모두 허가제출을 완료했다. 베트남에 NDA를 제출하며 아시아 시장 공략에 더욱 박차를 가하게 됐다는 설명이다.
대웅제약은 펙수클루를 블록버스터 신약 반열에 올리기 위해 글로벌 진출을 가속화할 방침이다. 로드맵 단계별 전략을 마련한 대웅제약은 오는 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루 출시하는 것을 목표로 하고 있다.
특히 지난 달에는 글로벌 국가 최초로 필리핀에서 품목허가를 획득했다. 내년에는 항궤양제 시장 규모(2021년 기준 4조3700억 원)로 미국을 넘어 전 세계 최대 시장으로 성장한 중국 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 계획이다.
펙수클루는 대웅제약이 개발한 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환(Gastro-Esophageal Reflux Disease, GERD) 신약이다. 지난해 말 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 올해 7월 보험 급여 적용과 함께 국내 정식 출시됐다.
기존 PPI(Proton-pump inhibitor, 양성자 펌프 억제제) 제제 단점을 개선한 차세대 위산 분비 억제제로 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 기전을 가지고 있다. 약효가 빠르게 나타나며 지속시간이 길고 식전·식후 상관없이 복용 가능하다.
확보 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료(40mg), 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있다. 위염 적응증을 추가한 P-CAB 제제는 현재로서는 펙수클루가 국내에서 유일하다.
대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 3상을 진행하고 있다. 헬리코박터(Helicobactor Pylori) 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 이뿐 아니라 환자 복용편의성을 위해 구강붕해정, IV제형(주사제) 개발을 통한 라인업 확대를 준비하고 있다.
전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루는 한국에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료했다. 이는 오랜 기간 해외사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 축적된 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 입증한 것이라 할 수 있다. 국내 출시와 해외 출시 일정간 갭을 최소화해 해외에서 신약의 특허 만료기간을 최대로 확보할 수 있었다"고 말했다.
전 대표는 이어 "올해는 10개국 허가제출을 완료하고 해외국가 중 처음으로 허가 제출 8개월 만에 지난 11월 필리핀 허가승인이라는 성과를 달성했다. 내년에도 순차적 해외국가 승인과 발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 계획"이라고 전했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
