유한양행(대표 조욱제)의 폐암치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 신약허가 2년 만에 연매출 300 억 원을 달성하며 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다.
2021년 1월 국산신약 31호로 허가받은 렉라자는 그해 200억 원 이상의 매출을 기록하며 곧장 블록버스터 약품이 됐다. 국내 의약품 시장에서 단일 품목으로 연 매출 100억 원 이상을 기록하면 블록버스터 신약으로 칭한다.
지난해 매출은 300억 원으로 늘었는데 렉라자를 비롯한 폐암 2차 치료제 시장규모가 1000억 원대로 추정되는 점을 감안하면 단기간에 상당한 점유율을 달성한 셈이다.
렉라자는 시판 2년 만에 유한양행 전체 의약품 가운데 열 손가락에 꼽히는 주력 약품이 됐다.
유한양행에 따르면 3세대 돌연변이형 EGFR 억제 폐암치료제 렉라자는 당뇨병치료제 트라젠타(1190억 원), 간염치료제 비리어드(830억 원), 고혈압치료제 트윈스타(810억 원), 당뇨병치료제 자디앙(682억 원), 에이즈치료제 빅타비(572억 원), 골수암치료제 글리벡(560억 원), 고지혈증치료제 로수바미브(552억 원), B형간염치료제 베믈리디(467억 원) 등에 이어 연간 매출 규모가 열 번째를 차지한다.
유한양행은 2015년 오스코텍의 미국 자회사 제노스코에서 전임상 직전 단계의 약물을 도입했다. 이후 물질 최적화, 공정개발, 전임상과 임상을 통해 국산신약으로 허가받았다.
개발과 임상과정에서 유한양행은 2018년 11월 미국 얀센바이오테크에 1조4000억 원 규모로 기술을 수출하는 성과를 냈다. 렉라자가 현재까지 거둔 기술료 수입만 1600억 원에 달한다. 렉라자가 글로벌 신약 후보로 주목받고 있는 이유다.
유한양행은 2015년부터 신약개발 전문 기업으로 변화하기 위해 오픈이노베이션 전략을 추진하고 있다. 현재까지 신약 후보물질 파이프라인 확보를 위해 바이오벤처 등 약 50개 회사에 5000억 원을 투자했다.
2015년 10개였던 신약 파이프라인은 30개 이상으로 증가했다. 이중 절반 이상이 오픈이노베이션을 통한 외부 공동연구과제다.
폐암 환자들은 1·2세대 표적치료제 사용 후 상당수가 내성이 생겨 치료효과가 떨어지는 것으로 알려져 있다.
렉라자는 기존 치료제를 사용한 환자들이 사용할 수 있는 2차 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여권에 진입하며 국내 시장에서 본격 시판됐다.
현재 유한양행은 렉라자를 1차 치료제로 개발 중이다. 이를 통해 연 매출 1000억 원 이상을 기록하는 약품으로 키우겠다는 목표다.
진행과정은 순조롭다. 유한양행은 지난해 말 1차 치료제를 위한 단독 임상3상에서 성공적인 결과를 냈다.
유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA)가 공개한 초록에 따르면 렉라자의 1차 치료제 연구에서 레이저티닙 치료군의 무진행생존기간(mPFS)이 20.6개월을 기록했다.
비교군인 게피티닙 치료군은 9.7개월이다. 두 군을 통계적으로 재해석한 위험비(HR)는 0.45로 나타났다. 이는 렉라자가 상대적 질병 진행 및 사망위험을 55% 낮출 수 있다는 의미다.
유한양행은 현재 이 같은 임상 결과를 토대로 지난 3월 렉라자에 대한 국내 1차 치료제 적응증 확대를 위한 허가신청을 한 상태다. 폐암 1차 치료제 시장은 약 4000억 원으로 알려져 있다.
유한양행 관계자는 “다국가 임상3상의 성공을 통해 식약처에 심사를 제출한 상태이고 이는 향후 렉라자의 글로벌 시장 확대에 중요한 계기가 될 것”이라며 “렉라자를 글로벌 혁신 신약으로 만드는 게 최종 목표다. 얀센은 레이저티닙-아미반타맙 병용 치료제가 상용화되는 2025년 연 매출 50억 달러(한화 약 6조6000억 원)의 매출을 기대하고 있다”고 말했다.
[소비자가만드는신문=유성용 기자]
