셀트리온이 24일 유럽의약품청(EMA)에 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.
셀트리온은 현지 시간으로 지난 23일 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성, 망막정맥 폐쇄성황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막 신생혈관 적응증에 대해 EMA에 품목허가를 신청했다.
이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.
아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억 5699만 달러(약 12조 6841억 원)의 매출을 기록했다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료된다.
셀트리온 관계자는 “CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 미국, 한국, 유럽 등 주요국에 순차적으로 품목허가 신청을 완료하고 글로벌 시장 진출을 순조롭게 준비 중”이라며 “기존 강점을 보이던 자가면역질환과 항암 치료제는 물론 안과질환, 천식·두드러기, 골다공증 치료제에 이르는 다양한 영역으로 제품 포트폴리오를 확장해 글로벌 시장 내 영향력을 점차 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온은 앞서 출시한 램시마, 램시마SC(짐펜트라), 트룩시마, 허쥬마, 베그젤마, 유플라이마 등 6개 제품에 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발을 통해 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성할 계획이라고 밝혔다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
