셀트리온은 현지 시각으로 지난달 30일 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 오리지널 제품 프롤리아와 엑스지바가 미국에서 보유한 적응증 ▲골다공증 ▲골소실 ▲다발성 골수종 ▲고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방 ▲골거대세포종 등 전체에 대해 품목허가를 신청했다. 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.
셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.
셀트리온은 CT-P41 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 협의해 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 개발 프로그램을 설계했다.
미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망으로 빠른 시장 진출과 환자의 접근성을 높일 것이 기대된다.
프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제로 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 엑스지바라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만 달러(약 7조 5400억 원)규모의 매출을 기록했으며 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
