셀트리온이 15일 류마티스 관절염 치료제 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품인 ‘악템라(성분명 토실리주맙)'와 비교해 동등성과 유사성을 확인했다고 밝혔다.
이번 임상 3상은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행한다. 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다.
결과에 따르면 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.
셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등에 허가 신청할 계획이다.
악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조500억 원을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다.
셀트리온 관계자는 “CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다”며 “해당 임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내서 자가면역질환 포트폴리오 확장까지 최선을 다할 방침”이라고 밝혔다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
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