품목허가 건수가 가장 적은 제약사는 JW중외제약으로 1건이다. JW중외제약 관계자는 "오리지널 신약을 확보하는 데 집중하고 있어 품목허가 건수 자체는 적은 편"이라고 설명했다.
28일 식품의약품안전처에 따르면 매출 상위 제약사 10곳의 상반기 품목허가 건수는 총 72건으로 전년 75건 대비 3건 줄었다.
동국제약의 품목허가 19건 중 일반의약품은 3건, 나머지는 전문의약품이다. 최근 뇌기능 개선제로 주목받고 있는 니세르골린 성분의 사미골린정30mg을 포함해 만성질환, 소화기 등 허가 받은 제품군의 질환 분야가 다양했다.
동국제약 관계자는 “초고령화 사회 진입에 대비한 제품 개발에 노력하고 있다"며 "올해 초 기억력·집중력 개선제를 출시했고, AI플랫폼 기업과 신약 개발 협업을 진행하는 등 제품 개발과 판매에 총력을 다하고 있다"고 말했다.
유한양행과 보령이 9건 품목허가를 받았다. 전년 동기 대비해서 각각 3건과 2건 증가했다.
유한양행의 허가 중 절반 이상인 5건은 고혈압과 고지혈증에 사용되는 복합제 아토바미브에이정 제품군이다. 각 제품 별로 전체 용량과 성분별 용량이 다양화 돼 있다. 3건인 일반의약품은 근육통에 사용되는 안티푸라민 등 파스 제품군과 활성비타민이 포함됐다.
보령은 파스 1건을 제외하면 모두 전문의약품을 허가 받았다. 조현병, 당뇨병 치료제가 주를 이루었고 니세르골린 제품이 포함됐다.
JW중외제약은 프랜즈아이드롭 점안액 1건 품목허가를 받아 제약사 중 가장 적었다.
JW중외제약 관계자는 “다양한 제품군을 확보하기보다 오리지널 신약 개발에 집중하고있어 품목허가 건수가 적다"고 설명했다.
이어 "최근 자궁근종 치료제 린자골릭스를 도입하고 탈모 치료 후보물질을 특허 등록하는 등 신약 개발 성과를 이어가고 있다"고 덧붙였다.
취소 건수는 대웅제약이 17건으로 가장 많았다. 2년 연속 최다 건수다. GC녹십자가 15건, 보령이 11건으로 뒤를 이었다. 취소된 제품 대부분은 2020년 이후 생산실적이 없는 것으로 나타났다.
업계 관계자는 “수익성이나 시장 내 제품 경쟁력을 고려해 허가를 갱신하지 않거나 자진 취하하기도 한다”고 말했다.
특히 전문의약품의 감소세가 두드러졌다. 올해 상반기 전문의약품 허가 건수는 310건으로 2021년 대비 70% 이상 줄었다.
업계에선 제네릭(복제약) 개발 규제로 인한 영향이 이어졌다는 분석이 나온다. 이른바 '1+3' 규제로 생동성시험을 직접 시행한 제약사와 같은 제조소에서 동일한 공정 과정을 거쳐 생산하는 경우 생동성 자료 사용을 3회로 제한했다. 임상시험 자료도 직접 시행한 제약사 의약품과 이외 3개 품목까지만 동의가 가능하다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
