26일 업계에 따르면 일동제약은 코로나19 치료제 조코바 국내 허가 신청을 위해 치료 및 예방 효과에 대한 연구결과를 정리하는 막바지 작업을 진행하고 있다.
일동제약이 일본 시오노기 제약과 공동으로 개발 중인 조코바는 지난 3월 28일 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 노출 후 예방을 적응증으로 허가 신청해 심사가 진행 중이다.
일동제약은 지난해 12월 국내에선 2023년 코로나19 바이러스 감염을 적응증으로 식약처에 신청한 품목허가를 자진 취하했다. 기존 코로나 환자를 대상으로 치료 효과를 연구한 임상 결과만을 반영해 허가 신청했으나, 이후 시오노기 제약이 예방을 목적으로 진행한 임상 3상 결과가 주요 평가지표를 충족한 것으로 나타나면서 전략을 변경한 것이다.
업계에선 일동제약이 FDA 허가 결과를 지켜본 후 국내에서 조코바 허가를 신청할 것이란 전망이 나온다. 통상 FDA 신청 이후 결과가 나오기까지 10개월 가량 소요되는 것으로 알려졌다. 조코바가 FDA로부터 신약 허가 심사를 신속하게 할 수 있도록 지원하는 ‘패스트트랙’에 지정된 약물인 만큼 더 빠른 시기에 결과를 볼 수 있다는 기대도 있다.
현재 국내에서 사용 중인 코로나19 치료제는 경구용으로 화이자의 팍스로비드정과 머크(MSD)의 라게브리오캡슐, 주사제 베클루리주가 있다. 국산 32호 신약으로 허가 받은 셀트리온의 렉키로나주는 변이에 효과를 보이지 못해 2022년 생산이 중단됐다.
현재 사용 중인 치료제들은 만 60세 이상이나 만성 폐질환, 고혈압 등 고위험군 환자에게만 투여가 가능한 데 비해 조코바는 12세 이상 소아 및 성인이면 사용할 수 있도록 설계됐다. 또 5일 기준 7정 복용으로, 같은 기간 팍스로비드나 라게브리오가 30~40정(캡슐)을 복용해야 하는 것에 비해 복용 편의성을 높이는 방향으로 임상을 진행했다.
FDA에서 예방 적응증으로 허가를 받게 될 경우 국내 허가 신청 전략에도 반영될 것으로 보인다. 예방 적응증을 보유한 최초의 경구용 코로나19 치료제로 가치가 주목되고 있다.
질병관리청에 따르면 올해 5월 둘째 주 대만에서 코로나19로 인해 의료기관 방문한 환자는 1만9097명으로 전 주 대비 91.3% 급증했다. 같은 기간 홍콩에서 코로나19 확진 비율은 13.8%로 최근 1년 새 가장 높은 수치를 보였다. 중국에선 이달 첫째 주 호흡기 질환 의심 환자 중 코로나19 확진 비율이 16.2%로 3월 말 대비 2배가량 증가했다.
국내에서도 유행 조짐이 보이고 있다. ‘국가 호흡기 바이러스 병원체 통합감시 체계’ 내 코로나19 바이러스 검출률은 올 3월 말 13.1%에서 5월 둘째 주 2.8%까지 감소세를 보이다, 5월 셋째 주 8.6%로 전 주 대비 5.8%포인트 급등했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
