지난 해 12월 개정고시 된 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’이 다음달 8일부터 시행된다.
식품의약품안전청은 의료기관 밖에서 세포를 조작, 처리해 의료기관의로 공급되는 모든 세포치료제는 약사법에 의거 제조업 및 품목허가를 받아야 한다고 29일 밝혔다.
이는 의약품에 해당하는 세포치료제에 대한 안정성·유효성의 확보가 필요한 만큼 정해진 허가 절차를 준수해 환자의 안전을 도모하는데 목적이 있다.
단, 의료기관 내에서 의사의 책임 하에 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작은 사실상 의료행위로 간주돼 제조품목허가대상에서 제외된다.
식약청에 따르면 개정고시의 시행에 앞서 관련 업계가 허가대상 여부를 판단할 수 있도록 세포치료제에 관한 ‘최소한의 조작’ 범위를 정했다. 또 지난 27일 한국제약협회에서 민원설명회를 개최했다.
이에 대해 식약청 관계자는 “향후 제조품목허가의 신청 시 해당 세포치료제의 안전성·유효성과 품질 확보를 위해 필요한 자료를 준비하는 데 만전을 기해 줄 것”이라며 관련업계에 당부했다.
이어 그는 “제조품목허가를 받아야 하는 세포치료제 제조업체의 경우, GMP 규정이나 제조관리자 요건 등에 대해 관련 법령의 정비 방침에 따라 세포치료제의 특성을 감안해 탄력적으로 적용할 방침”이라고 덧붙였다.
<출처 = 식품의약품안전청>
