바이엘과 J&J(존슨앤존슨)의 경구용 혈액응고억제제 '자렐토'(Xarelto, rivaroxaban)에 대한 FDA 승인여부가 관심을 모으고 있다. 

FDA는 최근 혈액응고인자인 Facter Xa를 직접 억제하는 약물 '자렐토'에 대해 승인을 보류하고 추가자료를 요청했다고 밝혔다. 이는 지난 3월 FDA 자문위원회에서 ‘자렐토’의 승인을 권고한 상황이어서 이례적인 조치다.

자렐토의 성분은 리바록사반(rivaroxaban)으로 유럽에서는 이미 주요 정형외과 수술 후 혈액 응고 예방약으로 판매 승인 받은 약물이며, 지난 4월에는 국내에서도 승인됐다. 

‘자렐토’는 임상실험결과 심부정맥 혈전증 발생률이 4.3%로 나타나 사노피 아벤티스의 '로베녹스'의 9.4%에 비해 예방효과가 뛰어난 것으로 검증됐다.

바이엘은 자렐토가 FDA의 승인을 받게 되면 27억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있어 이번 승인결과에 희비가 교차할 것으로 보인다.