갑상선기능항진증 치료제인 '프로필치오우라실 제제'가 치명적인 간 손상을 일으킬 수 있다는 경고가 나와 주의가 요구된다.
식품의약품안전청은 8일 긴급안전성속보를 발령, 영일제약 '로치실정' 등 시판 7개 품목에 대해 간손상 위험을 경고하고 처방에 주의를 기울여줄 것을 의료진에게 당부했다.
식약청의 이같은 조치는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 이 성분을 투여한 성인과 소아 환자의 간부전 및 사망 위험을 경고한 데 따른 것이다.
현재 국내에 허가 돼 시판중인 프로필치오우라실 제제는 영일제약 로치실정, 한림제약 한림프로필치오우라실정(수출명 피라실정), 다림바이오텍 프로라실정100mg, 삼남제약 삼남프로필치오우라실정, 대한뉴팜 프라실정(수출용), 한국파마 파마프로락실정, 부광약품 안티로이드정 등 7개 품목이다.
식약청은 이들 갑상선기능항진증 치료제의 경우 국내 허가사항에 사용상 주의사항이 있으나 최근 미국FDA가 성인과 소아 환자의 간부전 및 사망위험을 추가로 경고했다고 밝혔다.
FDA의 경고내용에 따르면, 이들 약품은 갑상선기능항진증 치료에 사용하는 '메티마졸'보다 간 손상 위험이 더 높은 것으로 밝혀짐에 따라 임신 3개월 이내의 환자나 메티마졸에 과민증이 있는 환자에게만 사용하는 것이 강력 권고됐다.
또 치료시작 후 6개월동안 간부전 징후를 주의 깊게 살펴보고 간부전이 의심되면 즉각 치료를 중단해야 한다.
미FDA는 다만, 이 정보는 프로필치오우라실의 인과관계에 결론이 내려졌다거나 처방을 중단하라는 의미는 아니며, 현재 소아환자 사용 등 처방정보 변경을 논의하고 있는 상태라고 식약청은 전했다.
이어 “프로필치오우라실에 대한 미FDA의 관련 정보 업데이트 등 조치사항 등을 종합검토해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 검토할 계획”이라고 덧붙였다.
