지난 몇년간 국내 제약사의 '효자' 노릇을 톡톡히 했던 카피약 마진이 평균 20% 이상 줄어 제약사의 수익성이 크게 떨어질 전망이다.
보건복지가족부는 최초 복제약의 건강보험 약값 산정 기준을 현행보다 최대 30% 인하하는 내용의 '신의료기술등의 결정 및 조정 기준' 개정안을 최근 행정예고했다고 5일 밝혔다.
이번 고시 개정안에 따르면 '퍼스트 제너릭' 즉 최초 복제약이 같은 달에 6종 이상 출시될 경우 복제약의 건강보험 약값이 '오리지널' 약값의 47.6%까지 떨어지게 된다.
현행 고시에서는 최초 복제약과 같은 달에 출시되는 복제약은 모두 신약의 68% 가격을 보장받고 있지만, 앞으로는 동시에 많은 복제약이 출시되면 가격을 더 낮추려는 것이라고 복지부는 설명했다.
복제약 가격 제도는 출시 시기에 따라 계단식으로 약값이 떨어지도록 설계됐으나 여러 제약사가 높은 약값을 받기 위해 거의 동시에 시판허가를 신청함에 따라 많게는 100개가 넘는 약이 복제약 최고(最高) 가격을 받는 사례도 발생했다.
이같은 '고가(高價) 복제약'은 약값 부담을 늘리고 리베이트 원천이 되고 있다는 논란도 일으켰다.
이번 개정안이 확정되면 첫 복제약과 같은 달에 허가를 받은 제품이 5개 이하일 때에는 모두 68%를 보장받지만 6개 이상일 경우 점차 약값을 떨어뜨려 추가로 30%까지 인하할 수 있게 된다.
지난해 1~6월까지 출시된 복제약으로 시뮬레이션을 실시한 결과 평균 24.2%가 인하되며 이로 인한 건강보험 재정 절감액은 195억~238억원으로 추산됐다.
복지부 관계자는 "복제약 중 가격이 가장 높은 퍼스트 제너릭의 수가 너무 많아 복제약 개발의 취지를 살리지 못했던 것이 사실"이라며 "이번 개정안이 확정되면 퍼스트 제너릭의 가격이 내려가고 건보재정도 절감될 것"이라고 말했다.
이와 함께 이번 개정안에는 2개 이상의 성분으로 된 개량신약과 후발 생물의약품의 약값을 우대하는 내용도 포함됐다.
복합성분 의약품중 식약청으로부터 개량신약으로 인정받은 제품은 구성성분 약값 합의 80% 또는 90%까지 받을 수 있게 된다. 지금까지 복합성분 의약품은 구성성분 중 가격이 높은 쪽을 기준으로 약값을 사정해, 개발노력이 약값에 제대로 반영되지 않는다는 지적이 제기됐다.
또 국내서 생산된 후발 생물의약품도 개발비용을 고려해 오리지널과 같은 수준으로 조정키로 했다.
복지부는 19일까지 여론수렴을 거쳐 최종안을 확정해 다음달부터 시행할 계획이다.
