유럽에서는 뇌졸중과 심장발작 등의 심혈관 질환 위험 때문에 판매가 중단된 살 빼는 약 ‘시부트라민’의 국내 시판이 계속 허용된다. 

보건당국은 대신 시부트라민을 의약품 오남용 우려의약품으로 지정하고 비향정 비만 치료제 전반에 걸쳐 시판 후 안전관리를 대폭 강화키로 했다.

식품의약품안전청은 20일 오전 10시 대변인 공식 브리핑을 통해 비만치료제 시부트라민의 국내 시판을 유지하는 한편, 시판 후 안전관리를 강화하겠다고 밝혔다.

식약청은 전날 열린 중앙약사심의위원회의(이하 약심)에서 해당 성분의 살 빼는 약 ‘리덕틸’ 개발·판매업체인 애보트가 제출한 최종 안전성 연구보고서(SCOUT)를 검토한 결과, 허가범위 이내로 사용할 경우 심혈관계 질환 위험에 대해 판단할 증거가 불충분하다고 판단해 시판을 유지하기로 했다고 설명했다.

애보트의 임상시험에 참여한 환자들은 대다수가 리턱틸 처방 금지 대상인 심혈관계 질환자 위주로 구성돼 있어, 이를 근거로 판매중지 여부를 판단하기는 어려웠다는 게 식약청의 설명이다.

시부트라민은 ‘체질량지수(BMI) 30 kg/m2 이상’이나 ‘당뇨나 이상지방혈증 환자이면서 BMI 27 kg/m2 이상 비만환자’에게 처방토록 돼 있으며, 고혈압 등 심혈관계질환자, 65세 이상 또는 16세 미만, 향정신성 비만치료제와의 병용, 1년 장기치료 등이 금지돼 있다.

약심은 또 국내 처방·사용 실태와 부작용 보고 등으로 볼 때 허가사항을 지켜 사용할 경우 문제가 없다고 보고, 향정 비만치료제 보다는 상대적으로 안전한 시부트라민을 판매중단하기보다 사후관리를 강화키로 했다.

특히 시부트라민과 향정신성 비만치료제를 중복 복용할 경우 판막심장병 등 치명적 부작용이 예상되는 만큼 올해 말부터 건강보험심사평가원이 운영하는 의약품처방조제지원(DUR)시스템에 병용처방 금지목록으로 탑재할 방침이다.

식약청 관계자는 “일반적으로 각종 연구 등을 통해 의약품의 안전성과 관련된 새로운 증거들이 지속적으로 산출되는 만큼 향후 전국 15개 지역약물감시센터를 통해 부작용 현황을 면밀히 모니터링할 것”이며 “시부트라민 안전성에 대한 외국 등의 새로운 증거를 지속적으로 수집·평가해 필요시 추가 안전 조치를 취할 방침”이라고 밝혔다.

한편, 애보트는 유럽의약품청(EMA)의 요청으로 2003년부터 지난해까지 6년간 55세 이상의 심혈관계질환 위험군(과체중.비만) 1만744명이 참가하는 임상연구를 실시하고 올해 1월 이 약의 안전성 연구보고서('SCOUT' 연구)를 제출했다.

EMA는 당시 중간보고서를 토대로 심혈관 질환 위험을 문제삼아 유럽 각국에 판매중지를 권고했고 현재 영국, 독일, 아일랜드, 덴마크, 스위스, 오스트리아 6개국에서 판매가 중지됐다.

정기수 기자 다른기사 보기