영국계 글로벌 제약회사 아스트라제네카의 고지혈증치료제 크레스토(성분명 로수바스타틴) 용도특허무효소송에 동아에스티(대표 김원배)도 뛰어들었다.
당초 한미약품(대표 이관순), 종근당(대표 김정우), 유한양행(대표 김윤섭) 등이 작년 소송에 참여한 것으로 알려졌으나 지난해 말 동아ST도 동참해 향후 고지혈증 시장에 도전장을 내밀 것으로 보인다.
이중 동아ST는 아직 제품 개발이나 임상시험을 진행하고 있지 않아 향후 로수바스타틴 복합제 시장에 진출할 가능성이 높아 보인다.
이번에 동아ST가 제기한 로수바스타틴 용도특허 적응증은 ‘이형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증’과 ‘5-10mg 고콜레스테롤혈증’ 등이다.
국내 제약업체들이 이처럼 많은 비용을 들여 특허 소송에 뛰어든 것은 크레스토가 연간 약 800억원대 매출을 올리는 초매머드급 품목이라는 점과 ‘복합제’ 때문이다.
로수바스타틴의 물질 특허가 오는 4월 만료됨에 따라 이를 사용한 복합제 개발에 뛰어든 업체들이 아스트라제네카에 묶인 용도특허를 풀기 위해서다.
크레토스 복제약(제네릭)은 이미 수십여 업체가 뛰어들어 높은 실적을 기대하기 어려운 반면 약 하나로 여러 질환을 동시 치료하는 복합제(당뇨+고지혈증, 고혈압+고지혈증)는 여러 가지 약을 먹어야 하는 환자의 불편함을 해소시켜주고 약값도 저렴해 의사-환자의 선호도가 높다.
2012년 1월 1일부터 최근까지 로수바스타틴을 결협한 임상시험 승인은 총 14개로 유한양행, 한미약품, 종근당, 비씨월드제약, CJ제일제당, 대웅제약, 일동제약, 한올바이오파마, 드림파마, 보령제약 등이 참여했다. 이중 대형사인 한미약품 유한양행 종근당 등이 1차 소송에 나선 것이다.
현재 로수바스타틴의 가장 강력한 특허권인 ‘물질특허’는 오는 4월 10일에 만료되지만 ‘용도특허’는 2021년 11월 16일, ‘조성물특허’ 2개(삼염기 인산염, 무기염)는 2020년 8월 4일까지다.
하지만 로수바스타틴 용도특허 기간이 남았다고 복제약(제네릭), 복합제(당뇨+고지혈증 치료제, 고혈압+고지혈증치료제) 등을 출시할 수 없는 것은 아니다.
고혈압에는 여러 종류가 있고 이 가운데 업체가 필요한 적응증만 특허를 취소시키면 된다. 또한 필요 없는 적응증은 빼고 허가받으면 된다.
그러나 무작정 제품을 출시해 매출을 올릴 경우 아스트라제네카가 (용도)특허 소송을 제기해 패소하면 거액의 손해배상을 짊어져할 위험이 크다. 이를 사전에 거르기 위해 고유의 용도에 매칭되는 아스트라제네카의 용도특허를 무효화시키려는 시도다.
이번 소송의 판결 여하에 따라 국내 제약사들의 로수바스타틴 복합제 제품 출시의 명운이 달라지는 셈이다.
한편 특허는 신규물질에 부여되는 물질특허 외에도, 제조하는 방법에 대한 발명은 ‘제법특허’, 물질·물품의 새로운 용도에 대한 발견은 ‘용도특허’, 물질·물품을 구성하는 원료나 성분에 대한 발명은 ‘조성물특허’ 등으로 구분-적용하고 있다.
[소비자가만드는신문=변동진 기자]
