식품의약품안전처(처장 정승)가 페니실린계와 세팔로스포린계에 이어 페넴계 등 다른 베타 락탐계 항생제의 제조시설 분리를 추진 중인 것으로 확인됐다.
11일 식약처 관계자는 "지난 8월 베타 락탐계 항생제의 제조시설을 분리하는 것에 대한 연구용역을 의뢰했고, 내년 말 정책연구결과를 통해 페넴계 등 항생제의 제조시설 분리를 추진할 방침"이라며 "베타 락탐계 항생제에서 약물숫자로 80%가량을 차지하는 페니실린계와 세팔로스포린계는 이미 제조시설 분리가 의무화돼 있다"고 말했다.
이에 따르면 식약처는 내년 연구용역 결과를 바탕으로 제형별 특성과 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP), 약물간 교차오염에 대한 과학적평가, 해외현황 조사 등을 진행해 구체적으로 베타 락탐계 항생제 제조시설을 분리할 계획이다.
페넴계 항생제는 일부 제약사가 자율적으로 제조시설을 분리하고 있는데, 또 다른 베타 락탐계 항생제인 페남계도 제조시설을 분리해야 하는 지 등도 한꺼번에 살펴본다는 것이다.
유럽연합(EU)의 경우 지난 8월 법령 개정을 통해 오는 2015년 3월부터 페넴계, 페니실린계 등 베타락탐계 항생제의 제조시설 분리를 의무화할 예정이다. 미국은 지난해 4월 베타 락탐계 항생제의 교차오염 예방을 위한 GMP 체계를 권고하는 가이던스를 발표했다. 여러 의약품 성분이 뒤섞이면서 제조시설에서 교차오염과 항생제 내성이 발생할 가능성을 차단하는게 목적이다.
베타 락탐계 항생제는 같은 계열로도 화학 구조상 약물이 조금씩 다르기 때문에 모든 의약품에 규제를 둘 지에 대해서는 국제적으로 논의중인 상태다.
페넴계 항생제는 유한양행 '유한메로펜주사0.5g'와 JW중외제약 '포스페넴주0.5g'가 대표적이다.
대웅바이오, JW중외제약, 하이텍팜, 제일약품 등 4개사는 페넴계 항생제 원료의약품 제조시설을 분리하고 있다. JW중외제약과 제일약품은 완제품도 제조시설을 분리하고 있다. 식약처 관계자는 "시설 미분리업체도 허가는 있지만 시설 분리업체에 전면 위탁제조하는 경우가 많다"며 "정책연구를 조속히 실시해 교차 오염과 내성균 출현을 방지할 수 있는 안전한 베타락탐계 항생제 제조 및 품질관리 기준을 마련할 예정"이라고 전했다.
[소비자가만드는신문=윤주애 기자]
