한미약품은 미국 현지시간 10일 FDA가 LAPS Triple Agonist를 특발성 폐섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation)했다고 12일 밝혔다.
LAPS Triple Agonist는 지난해 3월에도 원발 경화성 담관염(PSC, Primary sclerosing cholangitis)과 원발 담즙성 담관염(PBC, Primary biliary cholangitis)으로 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.
지난해 7월에는 FDA로부터 NASH(비알코올성지방간염) 치료제 개발에 대한 패스트 트랙(Fast Track)으로도 지정 받았다. 한미약품 측은 패스트 트랙 지정 이후 개발 단계마다 FDA의 전폭적인 지원과 긴밀한 협의를 통해 개발을 신속히 진행하고 있다고 설명했다.
이번 지정으로 한미약품은 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건(FDA 9건, EMA 5건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 이는 국내 제약사 중 최다 건수다.
이번에 지정받은 특발성 폐섬유증은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정에서 섬유세포가 과증식해 폐 조직의 섬유화를 유발하는 희귀 질환이다. 이로 인해 폐 기능이 급격히 저하돼 심하면 사망까지 이르게 된다.
매년 10만 명당 100명 이하 꼴로 발병한다. 호흡곤란 등 일상생활이 어려운 증상을 보이지만 대증요법 외엔 효과적인 치료법이 없다.
LAPS Triple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제다. 글루카곤은 직접적으로 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 또 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GLP-1 및 GIP를 동시에 타깃해 염증과 섬유화 모두 치료 효과를 보이는 장점이 있다.
한미약품은 특발성 폐섬유증 동물 모델에서 LAPS Triple Agonist의 항염증 및 항섬유화 효과를 확인한 바 있다.
한미약품 권세창 대표는 "NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미있는 효과를 나타내는 LAPS Triple Agonist가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다. 미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
