팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 코로나 치료제이다. 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가지고 있다.
이번 승인은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증과 중등증의 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 한다. 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하는데, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 내 가능한 한 빨리 투여해야 한다.
식약처 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도이다.
식약처는 지난 달 10일 한국화이자제약으로부터 비임상시험‧임상시험 결과, 품질자료 등 팍스로비드 관련 자료를 확보해 사전검토를 해오고 있었다. 자료를 검토하던 중 지난 22일 질병관리청으로부터 팍스로비드 긴급사용승인 요청을 받았다.
이에 식약처는 감염내과, 호흡기내과, 독성학 및 바이러스학 등 다양한 분야 외부 전문가 9명에게 팍스로비드 사용 유익성이 잠재적 위해성보다 높은지, 긴급사용승인이 타당한지, 대상 환자군은 어떻게 설정할지 등을 자문했다.
전문가들은 비임상·임상 결과와 국내 코로나19 대유행 상황 등을 종합 고려 시 팍스로비드의 긴급사용승인 필요성이 인정되는 것으로 의견을 모았다. 식약처가 제안한 대상 환자군의 타당성도 인정했다.
공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 27인도 전문가 자문 결과와 국내 코로나19 대유행 상황, 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합 고려해 긴급사용승인의 타당성을 인정했다.
식약처는 이번 팍스로비드 긴급사용승인이 의료현장에서 사용하는 주사형 치료제와 함께 환자 상황에 따라 선택할 수 있는 치료 종류를 다양화하고 생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.
식약처는 "이번 긴급사용승인 이후 팍스로비드 사용 과정에서의 부작용 정보 수집과 추가 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다"면서 "만일 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정"이라고 전했다.
현재까지 국내에서 코로나19 치료제로 허가된 제품은 길리어드사이언스 '베클루리(렘데시비르)'와 셀트리온 '렉키로나(레그단비맙)' 2개다. 두 약물 모두 정맥주사로 투여한다. 베클루리는 지난해 7월, 렉키로나는 올해 2월 조건부 허가를 받았다. 여기에 팍스로비드가 추가되면서 사용가능 약물은 이제 3개로 늘어나게 됐다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
