이번 식약처 발표는 지난 4월 조사 때 처음 확인된 내용이 공지된 것으로, 과거 의약품 불법 제조 관련 문제가 다시 발생한 것이 아니라는 게 비보존 제약 측 해명이다. 이번 달까지 조사가 진행돼 최종 발표된 건에 불과하다는 설명이다.
비보존 제약은 지난해 9월 비보존 헬스케어에 인수되면서 비보존그룹에 합류했다. 올해 3월 인수 이전의 제조 관련 문제를 확인하고 자진 신고한 후 추가 조사를 받았다.
이번 식약처에서 발표한 회수·폐기 조치 대상 의약품은 비보존 제약의 데코라펜정을 포함한 11건이다. 회수·폐기와 잠정 제조·판매 중지 조치 대상 의약품은 비보존레바미피드정100밀리그램을 포함한 2건이다.
회사는 자사에서 제조하는 비보존레바미피드정100밀리그램의 경우 최초 생동성 시험을 진행한 것과 비교해 제조 과정에서 정제수(물)가 더 포함된 상황이라고 말했다.
과거 회사인 이니스트바이오제약에서 정제수 용량 변경 시 허가 변경 신청을 하는 것이 원칙상 가장 적합했으나 당시 이를 진행하지 않은 이유에 대해선 "시일이 많이 지나 확인이 원활하지 않은 상황"이라고 덧붙였다. 비보존 제약의 레바미피드 관련 제품은 4월 조사 후 제조를 중단한 상태다.
비보존 제약은 데코라펜정도 작년 9월 비보존 헬스케어에 인수되기 이전에 이미 타사로 양도 양수를 마친 상태였다고 했다. 회사 인수 이후부터는 제조한 적이 없는 제품이라는 설명이다.
비보존 제약 관계자는 "이전에 말씀드린 바와 같이 인수 전에 발생한 일이며 제품의 안전성이나 유효성에는 문제가 없는 것으로 판단된다. 하지만 회사는 이에 책임을 지고 재발 방지를 위해 내부 개편 및 공장 신설을 위한 부지 매입 등 다양한 측면에서 노력하고 있다"고 전했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
