국산신약은 2018년 7월 허가받은 HK inno.N(HK이노엔, 대표 강석희) 케이캡 이후 한동안 맥이 끊겼으나 지난해 1월 유한양행(대표 조욱제) 렉라자를 시작으로 무려 4개나 탄생했다. 셀트리온(대표 기우성) 렉키로나와 한미약품(대표 권세창·우종수) 롤론티스, 대웅제약 펙수클루다.
올해는 SK바이오사이언스(대표 안재용) 코로나19 백신과 일동제약(대표 윤웅섭) 코로나19 치료제가 상반기 내 허가받을 가능성이 높다. 한미약품이 기술수출한 신약들이 국내 허가절차에 돌입할지 여부도 관심사다.
5일 업계에 따르면 국내 제약사들이 개발하는 파이프라인 가운데 SK바이오사이언스와 일동제약이 개발 중인 코로나19 백신 GBP510와 코로나19 치료제 S-217622가 차기 국산신약으로 허가받을 가능성이 높다.
SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신 GBP510는 1/2상 중간 데이터를 기반으로 지난해 8월 국내를 포함한 다국가 3상에 진입했다. 회사 관계자는 "GBP510 3상 중간 데이터를 확보해 신속 승인을 받고 올 상반기 중으로 상용화할 계획"이라고 말했다.
GBP510은 유망한 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 CEPI(전염병대비혁신연합)에서 가동한 Wave2(차세대 코로나19 백신) 프로젝트 대상으로 선정된 바 있다. 상용화되면 코백스 퍼실리티(COVAX facility, 백신 평등 공급 프로젝트)를 통해 수억 회 접종분을 전 세계에 공급하게 된다.
일동제약이 일본 시오노기제약과 공동개발 중인 경구용 코로나19 치료제 S-217622는 200명 규모의 국내 2/3상 단계에 있다. 올 상반기 내 식약처 긴급사용승인을 받아 상용화하는 것이 목표라는 게 회사 측 설명이다.
S-217622는 코로나19를 유발하는 감염원인 SARS-CoV-2 바이러스 치료를 위해 개발된 물질이다. 1일 1회 5일간 복용한다. 일동제약 관계자는 "기술이전을 통한 국내 생산까지 계획하고 있다. 개발 성공 시 안정적인 국내 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
국내 제약사 가운데 가장 많은 신약 파이프라인을 보유한 것으로 알려진 한미약품은 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 에페글레나타이드와 폐암 혁신신약 포지오티닙, 경구용 항암신약 오락솔 등에 대한 FDA(미국 식품의약청) 허가를 앞두고 있다.
한미약품이 개발해 스펙트럼에 기술수출한 포지오티닙의 경우 지난해 말 FDA 시판허가 절차에 돌입하면서 허가를 목전에 두고 있다. 스펙트럼의 국내 허가신청은 아직 미정으로 알려졌으나 추진 가능성은 열려 있다.
표에는 언급하지 않았으나 종근당이 약물 재창출로 개발하는 코로나19 중증 치료제 나파벨탄(나파모스타트)도 대규모 글로벌 3상에 속도를 내고 있다. 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 3상 계획을 승인을 받았고 지난 9월 우크라이나 3상 승인을 받았다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
