이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발하는 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다.
총 책임연구자인 가톨릭대 부천성모병원 김성래 교수 외 27개 기관 연구진이 이나보글리플로진의 3제 병용 3상에 참여했다. 총 270여 명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 제3상, 치료적 확증 방식으로 진행했다.
임상에 참여한 제2형 당뇨병 환자들은 메트포르민과 제미글립틴을 병용 투여하는 상태에서 추가로 이나보글리플로진 또는 다파글리플로진을 24주간 병용 투여했다. 두 투여군간 당화혈색소(HbA1c)의 24주째 변화량을 비교한 결과 △이나보글리플로진 병용투여군은 당화혈색소 변화량이 0.92% 감소 △다파글리플로진 병용투여군은 0.86% 감소했다.
이나보글리플로진과 메트포르민·제미글립틴 복용이 함께 필요한 중등증 당뇨환자에게 투여 시 이상반응이나 약물상호작용은 발견되지 않았다.
다파글리플로진 병용투여군에 대한 이나보글리프로진 병용투여군의 비열등성을 입증함과 동시에 단독과 메트포르민 2제 병용요법에 이어 메트포르민, 제미글립틴 3제 병용요법에서도 안전성이 확인돼 이나보글리플로진의 우수한 안전성 재현을 확인했다는 게 대웅제약 측 설명이다.
연구 총 책임연구자인 부천성모병원 김성래 내과 교수는 "이나보글리플로진을 한국인 총 270여 명을 대상으로 24주간 3제 병용 투여해 다파글리플로진과 비교한 임상연구 결과에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 확인했다. 이나보글리플로진의 단독·2제 병용요법과 함께 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.
대웅제약은 이번 3상에서 유의미한 결과를 확보해 국내 제약사 최초 SGLT-2 억제제 신약 출시에 한층 더 가까워지게 됐다. 회사는 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 내년 상반기 내로 이나보글리플로진 단일제와 복합제를 출시한다는 계획이다.
앞서 지난 달 대웅제약은 이나보글리플로진 단독·메트포르민 병용요법 3상 탑라인 결과를 공개한 바 있다. 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여 명을 대상으로 진행한 2제 병용 3상에서는 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군을 비교했으며 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성과 안전성을 확인했다.
이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 이번 임상 성공 결과를 바탕으로 경증부터 중등증 당뇨병 환자들의 혈당조절에 도움을 줄 수 있는 가장 우수한(Best-In-Class) 국산 신약을 처방하는 날을 위해 매진하고 있다. 국내 최초로 신속심사대상 의약품으로 지정된 차세대 당뇨병 신약 이나보글리플로진을 신속하게 출시해 환자 치료를 돕고 글로벌 헬스케어 기업으로의 성장동력도 지속 확보하겠다"고 전했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
