이번 허가 신청에는 일동제약이 국내에서 수행한 임상 결과를 포함해 일본 제약사 시오노기(대표 이사오 테시로기)가 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등이 반영됐다.
엔시트렐비르는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다. 코로나 바이러스 복제와 전사·단백질 합성을 조절하는 주요 효소인 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19 감염을 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 체내 증식을 막는 기전을 가진다.
일동제약 측은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상(2/3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부와 위험 요인 유무 관계없이 코로나19 환자의 다섯 가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감) 개선뿐 아니라 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 최초 치료제라고 강조했다.
앞서 증상 발현 후 72시간을 넘지 않은 코로나19 환자를 대상으로 진행한 임상에서 코로나19와 관련한 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)을 해소하는 데 걸린 시간이 엔시트렐비르(S-217622) 125mg 복용군은 167.9시간, 위약을 복용한 대조군은 192.2시간으로 나타났다. 위약군 대비 유의미하게 단축됐다(중앙값 기준, p=0.04)는 설명이다.
바이러스 억제 효과를 의미하는 체내 바이러스 RNA(RiboNucleic Acid, 리보핵산) 감소 측면에서도 유효성 입증 기준을 충족했다고 했다. 엔시트렐비르 3회 복용 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA 값이 투약군에서 1.47log10copies/ml 더 많이 감소, 대조군 대비 30분의 1 수준으로 나타났다(P<0.0001).
임상 참여자 중 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았다. 내약성도 우수했다는 설명이다.
작년 11월 일본 후생노동성(MHLW)은 엔시트렐비르에 대한 긴급사용을 승인했다. 현재 일본 현지에서 처방이 이뤄지고 있다. 일본 정부는 지금까지 총 200만 명분의 엔시트렐비르를 확보, 코로나19 대응 측면에서 활용을 확대하고 있다.
일동제약 측은 "엔시트렐비르는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있다. 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다. 국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획"이라고 전했다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
