이에 따라 이들 의약품은 더 이상 내수용으로 생산하거나 판매할 수 없게 된다.
생동성 시험은 복제약이 신약과 인체에서 동일하게 작용한다는 것을 입증하기 위한 약효 시험이다.
2007년 7월부터 생동성 시험이 사실상 의무화됐으며 생동성 시험을 받지 않은 의약품은 시판허가를 받을 수 없게 됐다.
식약청은 생동성 시험이 의무화되기 전에 판매허가를 받은 제품에 대해서는 지난해부터 단계적으로 생동성 재평가를 실시하고 있다.
지난해 첫 해 재평가를 실시한 결과 대상 복제약 2095개 품목(168개 업소) 가운데 생동성 자료를 제출한 것은 43.8%인 917품목(137개 업소)에 불과했다.
재평가 대상 가운데 1087개 품목은 허가를 자진 취하하거나 수출용 약품으로 전환했으며 91개 제품은 아예 아무런 자료를 제출하지 못해 허가 취하 수순을 밟게 될 전망이다.
올해 재평가 대상 1408개 품목 가운데서도 상당수가 허가를 자진취하하는 등 지난해와 비슷한 수준의 복제약들이 시장에서 퇴출될 전망이다.
식약청 관계자는 "품질 기준이 높아지면서 현재 생산되지 않거나 시장성이 떨어지는 제품들이 대거 정비되고 있다"고 말했다.
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