국내 제약사가 개량신약으로 FDA 허가를 받은 네 번째 사례다. 특히 제형변경으로 허가는 이번이 처음이다.
CMG제약은 조현병 환자가 복약을 거부하거나 자의적으로 투약을 중단하는 경우가 많다는 점에서 물 없이도 입에서 쉽게 녹는 필름 제형으로 치료제를 개발했다.
이번 허가로 메조피 목표 매출액을 미국 시장 진출 5년 내 연간 1000억 원으로 이상 판매로 설정했다. 이를 위해 세계 1위 의약품 브랜딩 전문 기업 ‘브랜드 인스티튜트’와 협업해 기존 제품명인 데핍조(Depipzo)를 메조피(Mezofy)로 변경했다. 미국 의료 전문가 대상 브랜드 네이밍 테스트를 거쳐 기억하기 쉬운 이름으로 처방 오류 가능성을 낮췄다는 게 회사 측 설명이다.
메조피는 CMG제약 독자 제형 기술인 STAR(Smooth, Thin, Advanced Stabillity, Refreshing Taste) FILM™을 적용했다. 미국과 유럽 GMP(우수 의약품 제조·관리 기준)인증을 획득한 독일 랩텍 GmbH 제조소에서 생산돼 신뢰도가 높은 것으로 평가받는다.
CMG제약은 올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너사를 선정 작업을 마무리할 예정이다. 이후 약가 협상을 거쳐 2026년 상반기 출시될 것으로 전망된다.
메조피 FDA 허가는 개량신약으로 허가 받았다는 점에서 높은 평가를 받는다. 개량신약은 복제약 대비 높은 약가가 보장되고, 성분명이 아닌 제품명으로 마케팅과 처방이 가능해 시장에서 인지도, 로열티 구축이 용이하다.
또 제형변경 개량신약은 제형 차별성과 FDA 규제 요건을 동시에 충족해야 한다는 점에서 이번 허가는 CMG제약의 글로벌 연구개발 경쟁력을 입증한 사례로 의미가 있다.
이주형 CMG제약 대표는 “다양한 의약품 허가 경험과 실무 역량, 글로벌 기업과 연대로 중견 제약사 최초 FDA 개량신약 품목허가 성과를 이루어냈다. 메조피 허가는 국내 제약사가 글로벌 시장 진출에 대안을 제시한 사례”라고 말했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
