계약에 따라 릴리는 한국을 제외한 전 세계에서 소네페글루타이드의 개발, 제조 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보한다. 한미약품은 릴리로부터 계약금 7500만 달러(한화 약 1129억 원)를 수령한다.
추후 임상 개발, 규제 승인, 상업화 등 단계별 조건 달성 시 최대 11억8500만 달러(1조7844억 원)의 마일스톤을 추가로 받을 수 있다. 계약금과 마일스톤을 합산한 총 계약 규모는 12억6000만 달러(1조8793억 원)에 달한다. 제품 출시 이후 로열티도 별도로 받을 수 있다.
소네페글루타이드는 한미약품의 지속형 바이오의약품 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)가 적용된 GLP-2 유사체 후보물질이다.
현재 소네페글루타이드는 단장증후군을 적응증으로 글로벌 임상 2상이 진행 중이다. 한미약품은 진행 중인 단장증후군 글로벌 임상 2상을 완료 시점까지 수행할 예정이다. 릴리는 확보한 비임상 및 임상 데이터를 토대로 추가 임상시험을 추진할 계획이다.
단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 성인에서도 염증성 장질환, 소장 염전(꼬임), 종양 또는 외상으로 인한 수술 이후 발생할 수 있다.
소네페글루타이드는 임상 1상에서 중증 신장애 환자와 정상적인 신장 기능을 가진 대상자에서 약동학적 특성을 평가한 결과 두 그룹 모두 안전성과 내약성이 우수하고 약동학 프로파일이 유사한 것으로 나타났다. 이는 신장 기능 저하를 동반한 단장증후군-장기능부전 환자에서 용량 조절이 필요하지 않음을 시사한다.
한미약품은 임상 2상에서 추정 사구체 여과율 기준을 완화해 단장증후군의 새로운 치료 옵션으로 가능성을 파악하고 있다. 기존 GLP-2 제제는 매일 투여해야 한다는 점에서 환자에게 부담으로 작용됐다. 한미약품은 소네페글루타이드를 월 1회 투여 제형으로 편의성을 높이도록 설계했다.
한미약품은 랩스커버리 플랫폼을 적용한 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 획득한 경험을 보유하고 있다. 현재 같은 플랫폼 기술을 활용한 5개 후보물질의 글로벌 임상도 진행하고 있다.
한미약품은 2015년 릴리에 면역질환 치료제 ‘HM71224’를 기술수출 한 바 있다. 이후 릴리는 2019년 해당 후보물질 권리를 반환했다. 당시 양사의 첫 협업이 상업화 성과로 이어지지는 못했으나 이번 계약을 통해 7년 만에 다시 신약 개발 파트너가 됐다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
