오는 7월 1일부터 의사 처방이 필요없는 일반의약품도 국제규격의 새 GMP(우수의약품제조관리) 기준이 적용된다.

 

새로 적용될 GMP 기준은 품질이 확보된 의약품을 공급하고 의약품 수출을 증진하기 위하여 국제적 기준과 조화를 이룬 것으로 지난해부터 실시되고 있는 제도다.

 

이에따라 제약회사들은 현재 '신고'만으로 출시할 수 있는 일반의약품 신제품 허가계획을 앞으로는 서류신고 후 사전 품목별 GMP 현장조사를 받아 허가에 임해야 한다.

 

신제품 출시기간도 현행 '신고 후 10일 이내 완료'에서 '신고 후 최장 120일'(실제로는 식약청의 조기 현장조사 방침에 따라 60일 예상)까지 길게 잡아야 할 것으로 예측된다.

 

식품의약품안전청(윤여표 청장)은 지난해 1월부터 단계적으로 본격 도입된 새 GMP제도를 우수의약품 공급 확대를 위해 의사 처방이 필요없는 일반의약품에도 적용 실시한다고 25일 밝혔다.

 

새 GMP제도는 품목별 사전 GMP평가 및 공정밸리데이션 조사를 골자로 하고 있는 제도로 지난해 1월 신약부터, 그리고 7월부터는 전문의약품에 대해서 실시하고 있다. 원료의약품 및 의약외품(내용고형제·내용액제)은 2010년 1월 1일부터 실시할 예정이다.

 

식약청은 향후 약사법 시행규칙을 개정하여 현재 120일인 사전 GMP 평가 기간을 90일로 단축할 예정이며,  표준제조기준에 해당하는 일반의약품 및 수출용의약품에 대해서는 허가(신고) 신청 시 GMP 실시상황 평가를 면제하여 품목출시가 지연되지 않도록 관련 법령을 개정하고 있다.

 

또 전문·일반의약품 중 기허가 품목에 대해서는 올해 12월31일까지 최초 제조 시 동시적 밸리데이션을 허용하고 기허가 전문·일반의약품의 국내 제조 및 수입의약품에 대한 밸리데이션 사후관리는 올해와 내년에 실시하기로 했다.

 

이번 GMP제 적용시행과 관련 식약청 관계자는 "전문의약품의 경우 지난해 1월 새 GMP적용 이후 금년 6월 15일까지 275개 품목(신약 42개 포함)에 그쳐 과거보다 출시품목 수가 약 5~8분의 1로 줄어들었다"며 "일반의약품도 패턴으로 볼 때 약 5분의 1로 줄어들 것으로 예측된다"고 전망했다.

 

 

<용어 설명>
1, 새 GMP 제도란?
-기존의 국내 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준을 국제적 수준으로 업그레이드시켜 2008년 1월 15일부터 시행한 제도.

○ 주요내용
- 허가 후 대단위 제형별GMP 평가에서 허가 전 품목별 GMP 평가로 전환
- 밸리데이션, 연간 품질평가, 적합성 시험, 변경관리 등 도입
- 안정성 시험, 문서 관리, 제조공정 관리 등을 업그레이드 시켜 국제 조화

2, 밸리데이션이란 ?
특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화 하는 것.