시중에서 유통되고 있는 서클렌즈와 개인용 온열기 등 의료기기 10개 제품에 대해 판매중지 조치가 내려졌다.
식품의약품안전청은 시중에 유통 중인 개인용온열기, 소프트콘택트렌즈 등 의료기기 16개 품목 59개 제품을 수거, 검사한 결과 제조․수입 허가시 제출한 품질 규격에 미치지 못한 10개 제품(9개 업체)을 적발해 행정처분하고 판매중지 조치했다고 9일 밝혔다.
특히 병원용 의료기기 23개 제품은 모두 기준을 충족한 반면 체온계와 개인용 온열기 등 개인용 의료기기는 36개 제품 가운데 28%에 해당하는 10건이 품질이나 안전 기준을 벗어나 소비자들이 주의가 요구된다.
이번 수거.검사는 가정에서 많이 소비 되는 의료기기와 2008년도 품질검사 미실시로 인한 행정처분 대상 품목을 중심으로 진행됐다. 식약청은 16품목을 대상으로 전기.계적 안전성, 전자파 안전성, 생물학적 안전성 등과 같은 안전성 평가와 성능에 관한 시험 등으로 나눠 점검했다고 설명했다.
조사결과 개인용온열기 4개 제품은 온도정확도시험, 온도분포시험 및 안전장치시험 등 성능시험에서 부적합판정을 받았다.
의료용물질생성기 2개 제품은 물의 색도 및 탁도 제거율이 기준에 미달했고, 체온계 1개 제품은 온도정확도시험에 부적합판정을 받은 것으로 나타났다. 의료용물질생성기란 먹는물을 전기분해해 위산과다, 소화불량 등 위장증상 개선에 도움이 되는 알칼리이온수를 생성하는 기구를 말한다.
특히 소프트콘택트렌즈 3개 제품은 독성시험(배양세포의 증식저해시험) 및 용출물시험 등 생물학적 안전성 평가에서 부적합 판정을 받았다.
식약청은 부적합 판정을 받은 10개 제품(9개 업체)에 대해 제조업무정지 15일 등 행정처분 및 판매중지를 조치했으며, 개인용온열기 등 7개 제품에 대해는 수리․조정하도록 조치하고, 소프트콘택트렌즈 3개 제품에 대해는 회수․폐기를 지시했다.
