보건당국이 무허가 필러 8개 제품에 대해 유통되지 않도록 하고, 해당 업체들과 의료기관에 대해 행정처분 및 형사고발 조치를 취했다.

식품의약품안전청은 무허가 의료기기를 수입·판매한 ‘비피온’ 등 4개 업체를 적발하여 형사고발 조치하고, 해당 8개 제품에 대해서는 유통금지 조치했다고 17일 밝혔다.

이번에 적발된 의료기기 ‘조직수복용생체재료’는 인체 조직의 대체·수복·재건에 사용되는 생체 유래 재료다. 주사기를 사용하는 필러형태로서 입술 등의 주름개선에 사용된다.

조사 결과 의료기기를 수입·유통한 비피온은 지난해 4∼9월 약 2억원 상당의 제품(1213개)을 들여오거나 허위 신고를 한 뒤 국내로 반입해 의료기기 판매업체 ‘리드코리아’와 ‘케어닉스’를 통해 불법 유통시켰다. 이중 447개는 32개 의료기관으로 유통되었음이 확인됐다.

식약청은 관련 32개 의료기관에 대해 사용여부를 조사하고 하고 무허가 의료기기를 사용한 것으로 확인된 8개 의료기관을 형사고발 조치했다.

의료기기 수입업체 비피온과 비피온 대표가 지난 1월 설립한 ‘노보바이오’에 대해서는 업허가 취소 및 행정처분 등이 조치됐다. 식약청은 또 노보바이오에 보관 중인 제품 308개와 판매업체 ’케어닉스’가 보관중인 27개 무허가 제품에 대해 봉함·봉인 조치했다. 나머지 431개 제품은 유효기간 경과로 자체폐기 또는 창고 이전 시 분실한 것으로 확인했다.

이번에 적발된 필러제품은 독일 S&V사의 '얼레이나'로 지난해 9월과 2010년 5월에 각각 1종(얼레이나 라이트 1ml) 및 5종(얼레이나 하이드로 1ml 등)에 대한 수입품목 허가를 받았다. 이번 무허가 필러 제품은 본지가 앞서 보도한 바 있다.(5월7일 "가짜 필러 조심하세요..식약청, 무허가제품 조사중" 기사 참조 : http://www.consumernews.co.kr/news/view.html?gid=main&bid=news&pid=197924)


식약청 의료기기관리과 이병철 사무관은 "이달 중 의료기관 등을 대상으로  '조직수복용생체재료'에 대해 점검할 계획"이라며 "의료기관이 무허가 의료기기를 사용하지 않도록 병원협회 등에 협조를 당부했다"고 말했다.
 

윤주애 기자 다른기사 보기