다만 '계단식 약가제도'로 대표되는 제네릭 규제안의 영향으로 허가·취하 건수가 역대급으로 줄어든 지난해 하반기보다는 소폭 증가했다.
가장 많은 품목을 승인받은 곳은 일반의약품은 알피바이오(대표 김남기), 전문의약품은 대웅바이오(대표 윤재춘·진성곤)였다. 취하건수가 가장 많은 곳은 일반의약품은 한솔신약(대표 조정호), 전문의약품은 종근당(대표 김영주)으로 나타났다.
30일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 올해 1월부터 6월 29일까지 신규로 허가받은 의약품은 1251품목으로 전년동기보다 48.4% 줄었다. 같은 기간 허가 취소는 2292품목으로 12.5% 늘었다.
지난해 하반기와 비교하면 허가건수는 42.6% 증가했고 취하건수도 16.6% 늘었으나 여전히 저조한 건수를 유지하고 있다.
유형별로 보면 일반의약품(OTC) 승인건수는 지난해 상반기 대비 51% 감소했고 전문의약품(ETC)도 48% 감소했다. 품목취하는 일반의약품과 전문의약품 모두 5.6%, 19.9% 늘었다.
취하건수에 비해 승인건수 감소세가 두드러졌는데 특히 전문의약품이 작년 상반기 2015품목에서 올 상반기 1051품목으로 반토막이 났다. 다만 작년 하반기 승인건수와 비교하면 86% 늘었다.
승인건수는 2018년 7월 발사르탄 사태로 계단식 약가제도 등의 제네릭 규제안이 언급되면서 2018년 말부터 치솟기 시작했다. 제도 시행 시점인 지난해 7월부터는 급격히 감소했다.
계단식 약가제도는 제네릭 의약품 개발 노력에 따라 약가를 차등 적용해 제네릭 품질 향상을 유인하며 난립을 억제하는 정책이다. 이와 더불어 '공동생동 3+1'로 불리는 제네릭 규제 법안도 지난 28일 국회 법제사업위원회를 통과해 본회의 통과만을 앞두고 있다.
취하건수 증가는 시장성이 떨어지는 품목을 자진 취하하거나 품목갱신을 하지 않는 방식으로 정리하며 자연스레 증가한 것으로 분석된다.
제약업계 관계자는 "제네릭 규제 제도에 대한 행정예고로 개발할 수 있는 제네릭을 전부 개발해놓으면서 승인품목 수가 이례적으로 많아지다가 제도 시행 이후 품목승인 수가 급격히 감소했다"면서 "올 상반기에는 기저효과로 감소 폭이 여전히 크게 나타나고 있다. 지극히 당연하고 자연스러운 현상으로 보인다"고 말했다.
올 상반기 품목 승인은 일반의약품은 알피바이오가 14품목으로 가장 많았고 시어스제약(대표 김분래)과 성이바이오(대표 전통규) 등이 뒤를 이었다. 전문의약품은 대웅바이오와 위더스제약(대표 성대영)이 각각 18품목으로 최다를 기록했다.
허가취하 건수는 일반의약품은 한솔신약이 78품목으로 가장 많았다. 이어 한중제약(대표 한재석) 76품목, 한국신약(대표 한상욱) 71품목 순이었다. 전문의약품은 종근당(95품목), 유영제약(대표 유우평, 39품목), 알보젠코리아(대표 이준수, 36품목) 순으로 건수가 많았다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
