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삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 'SB17' 글로벌 3상 시작
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삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 'SB17' 글로벌 3상 시작
  • 김경애 기자 seok@csnews.co.kr
  • 승인 2021.07.20 10:29
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 10번째 바이오시밀러 파이프라인이자 스텔라라 바이오시밀러인 'SB17'(성분명: 우스테키누맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 20일 밝혔다.
 
19일 글로벌 임상시험 정보 웹 사이트 클리니컬 트라이얼스에 게재된 내용에 따르면 삼성바이오에피스는 올해 7월부터 폴란드와 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 수행하는 SB17의 임상 3상을 개시했다.

판상 건선(Plaque Psoriasis)은 경계가 분명한 붉은 색의 판상(板狀) 형태로 은백색의 비늘이 피부를 덮는 질환이다. 통상 다섯 가지로 분류되는 건선 가운데 전체의 80~90%로, 가장 높은 빈도를 보인다.
 
▲삼성바이오에피스 신사옥 전경
▲삼성바이오에피스 신사옥 전경
스텔라라(Stelara)는 얀센(Janssen)이 개발한 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제이다. 회사에 따르면 지난해 연간 글로벌 매출 규모는 약 8조4000억 원(77억700만불)에 달한다.
 
삼성바이오에피스 관계자는 "당사가 유럽 등에서 활발하게 판매 중인 기존 제품들과 더불어 SB17의 개발을 가속화해 전 세계 많은 자가면역질환 환자들에 대한 치료 접근성을 더욱 확대해 나갈 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.
 
삼성바이오에피스는 설립 10년차를 맞이한 올해 총 10종의 바이오시밀러 제품과 파이프라인을 보유하고 있다. 자가면역질환 치료제 3종(SB2: 레미케이드 바이오시밀러, SB4: 엔브렐 바이오시밀러, SB5: 휴미라 바이오시밀러)과 항암제 2종(SB3: 허셉틴 바이오시밀러, SB8: 아바스틴 바이오시밀러)을 유럽 등 글로벌 시장에서 판매하고 있다.
 
안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러)은 지난 6월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)의 허가 권고를 받았다.
 
삼성바이오에피스는 이번 SB17의 3상 진입으로 인해 자가면역질환 치료제 개발 파이프라인을 확대한 것과 더불어 개발 중인 후속 바이오시밀러 4종(SB12: 솔리리스 바이오시밀러, SB15: 아일리아 바이오시밀러, SB16: 프롤리아 바이오시밀러, SB17: 스텔라라 바이오시밀러) 모두 임상 3상 단계에 돌입하게 됐다.
 
[소비자가만드는신문=김경애 기자]

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