피어스파마 등 해외 주요외신들은 미국 현지시간 22일 이 같은 내용을 일제히 보도했다. 팍스로비드는 코로나19 바이러스의 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 억제해 바이러스 복제에 필요한 단백질 생성을 막아 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가지고 있다.
이번 FDA 긴급사용승인 대상은 코로나19 감염 시 입원 가능성이 큰 고위험군에 속하는 성인(노인 포함)과 12세 이상 소아 환자다. 비만, 심장병 등 기저질환을 가진 환자들이 포함됐으며 40kg 이상이어야 한다.
팍슬로비드는 처방전으로 구매하며, 알약 제형의 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정을 5일간 1일 2회 경구 투여(총 30정)한다. 5일 이상 연속으로는 사용할 수 없다. 부작용으로는 미각 장애와 설사, 고혈압, 근육통이 있다.
패트리지아 카바조니 FDA 약물평가 및 연구센터(CDER) 소장은 "이번 승인으로 오미크론 등 새로운 코로나19 변이가 등장하는 대유행의 중요한 시기에 바이러스와 싸울 수 있는 새로운 도구를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.
식품의약품안전처도 팍스로비드 긴급사용승인을 검토하고 있다. 지난 달 10일 한국화이자제약는 식약처에 팍스로비드 임상자료 등에 대한 사전검토를 신청했으며 식약처는 자료를 검토하던 중 22일 질병관리청으로부터 팍스로비드 긴급사용승인 요청을 받았다.
식약처는 제출된 임상과 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정한다는 방침이다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
