식품의약품안전처는 30일 대웅제약의 펙수클루정 40mg을 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 품목허가를 승인했다. 대웅 측은 즉시 펙수클루정의 약가를 신청하고 내년 상반기 중으로 펙수클루정을 출시한다는 목표다.
대웅제약에 따르면 펙수클루정은 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼슘 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 개발됐다.
P-CAB은 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤 펌프 억제제) 계열 치료제 대비 약효가 빠르게 나타나고 식전·식후 상관없이 복용 가능하며 약효 지속시간이 길고 야간 위산 분비를 억제하는 것으로 알려졌다. P-CAB 계열 치료제로는 국산 30호 신약으로 허가받은 HK이노엔의 '케이캡정'이 있다.
펙수클루정 임상을 통해 대웅제약은 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 즉시 개선하는 효과를 확인했다. 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸(Esomeprazole) 대비 3배 많은 환자군에서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다는 설명이다.
전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 위식도역류질환으로 고통받는 많은 환자들의 고충을 덜어줄 것으로 기대한다. 다가올 새해에는 펙수클루정을 정식 출시해서 국내 제1의 위식도역류질환 치료제로 성장시키는 것을 최우선 목표로 삼겠다"고 말했다.
펙수클루정은 미국과 중국, 중동, 중남미 등에 현재까지 약 1조1000억 원 규모의 기술수출을 성사시켰다. 대웅제약은 이번 허가를 시작으로 약 40조 원 규모로 형성된 전 세계 위식도역류질환 치료제 시장을 정조준한다는 계획이다.
대웅제약은 펙수클루 외에도 제2형 당뇨병 치료제 신약인 이나보글리플로진과 폐섬유증치료제 후보물질인 DWN12088 등의 신약 파이프라인을 개발 중이다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
