CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다.
CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으로 알려져 있다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 스텔라라 성분인 우스테키누맙의 지난해 글로벌 누적 매출액은 203억2300만 달러로 가장 높은 수익을 올리는 바이오의약품 중 하나다.
이뮬도사는 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득했다. EMA 허가 신청은 지난해 6월 완료했다.
동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 미국 FDA의 품목허가에 이어 CHMP 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 동아에스티 R&D 역량을 또다시 입증하게 됐다. 이뮬도사가 성공적으로 출시돼 많은 환자들에게 더 나은 치료옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 말했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
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