'제니칼(한국로슈)' 등 오르리스타트 성분의 비만치료제를 복용하다가 중증의 간손상이 발생한 사례 13건이 보고돼 주의가 요구된다.
식품의약품안전청에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 '제니칼'에 대해 '이약 사용중 드물게 중증의 간손상 사례가 보고됐다'는 새로운 안전 정보를 담은 라벨(label) 개정을 승인했다. 이번 조치는 오르리스타트 복용 환자의 중증의 간손상 사례를 검토한 결과에 따른 것이다.
FDA가 오르리스타트와 중증 간손상에 대한 자료를 포괄적으로 검토한 결과, 오르리스타트 복용 환자에게서 간세포 괴사나 급성 간부전이 드물게 보고됐다. 최종적으로 중증 간손상 사례 13건이 확인된 가운데, 이중 2명이 간부전으로 사망했고, 3명은 간 이식이 필요할 정도로 악화됐다.
국내에는 오르리스타트 제제로 '제니칼(한국로슈)' '락슈미(종근당)' '리피다운(한미약품)' 등 5개 업체 7개 품목이 전문의약품으로 허가돼 있다.
식약청은 오르리스타트 제제에 대해 '체질량 지수(BMI) 30 ㎏/m² 이상 또는 고혈압 당뇨 등 다른 위험인자가 있는 27㎏/m² 이상의 비만환자에 있어 저칼로리 식이와 함께 체중감소 또는 체중유지를 포함한 비만치료 또는 체중 재증가의 위험감소' 효능.효과가 있다고 허가했다.
식약청 관계자는 "오르리스타트 제제를 복용한 환자 가운데 가려움, 피부 및 눈의 황달, 열, 무력감, 구토, 피로, 어두운 색 소변, 식욕 감퇴, 연한 색 대변 등의 증상이나 징후가 나타날 경우 중증의 간손상이 의심될 수 있으므로 즉시 의료인과 상의해야 한다"고 당부했다.
