한방에서 사용되는 침의 중금속 함량 기준이 강화된다.

식품의약품안전청은 침의 중금속 함량 기준 신설 등 32건의 의료기기 규격기준을 강화하는 내용을 담은 '의료기기 기준규격'을 개정 고시한다고 31일 밝혔다.

이번 개정에 따르면 침은 납, 주석, 아연, 철의 전체 함량을 5㎎/ℓ 이하, 카드뮴은 0.15㎎/ℓ 이하로 중금속 함량 기준이 강화됐다.

메탈세라믹 합금과 납착용 합금의 위해원소 함량 기준, 수술용 장갑과 진료용 장갑의 단백질ㆍ분말 허용량 등도 신설됐다.

치과병원에서 세라믹의 접착, 보철물의 납착 등에 사용되는 메탈세라믹 합금과 납착용 합금의 경우 위해원소인 카드뮴, 베릴륨, 납은 0.02wt%(중량단위) 미만으로 하고 니켈은 0.1wt%를 초과하면 포장지에 함유량을 표시하도록 했다.

수술용 장갑과 진료용 장갑에도 라텍스 알레르기의 위험성을 감안해 호흡기 알레르기 유발물질을 전달하는 분말량은 15mg/dm2 이하, 수용추출 단백질 200μg/dm2 이하, 항원 단백질 10μg/dm2 이하로 각각 기준이 마련됐다.  

수정체를 대체해 안구에 이식하는 '인공 수정체'의 경우 외부 충격에 견디는 정도를 측정하는 '압축강도' 유해성분이 나오는지 여부를 확인하는 '완전용출시험' 등의 시험항목을 신설했다.

인공관절 등의 금속소재 임플란트를 체내에 고정시키는 '골시멘트'의 기준도 마련했다.

윤주애 기자 다른기사 보기