타르색소는 영유아용 시럽제의 시각적 효과를 위해 사용되는 첨가제로 최근까지 계속 유해성 논란이 있는 성분이다. 일부 착색제는 단백질과 결합하면 면역체제가 외부에서 유입된 이종단백질로 인식해 알레르기 반응을 일으키거나 약효를 약화시킬 가능성이 있다.
그러나 선진국과는 달리 색소 사용여부를 제품에 전혀 표시하 지 않아 문제점으로 지적됐다.
또 약을 투약할 때 참고하게 되는 제품 겉면의 '용법·용량'이 내부에 첨부된 설명서 내용과 상이한 경우도 67.7%에 달해 안전사고의 위험이 있는 것으로 조사됐다.
한국소비자원은 지난 3월 서울시내 약국에서 영·유아가 주로 복용하는 시럽형 일반감기약 31개 제품을 무작위 수거해 타르색소 시험검사 및 첨가제·주의사항 등 표시실태를 분석한 결과 이같이 나타났다고 5일 밝혔다.
◆ 71.0%가 타르색소 사용, 제품에는 전혀 표시되지 않아=시럽형 일반감기약 31개 제품을 대상으로, 내복용 의약품에 사용이 허용된 타르색소 8종과 사용이 금지된 타르색소 12종 등 총 20종의 타르색소 첨가여부를 시험한 결과, 71.0%(22개)에서 사용이 허용된 '적색40호'(17개), '황색5호'(6개), '청색1호'(4개), '황색203호'(1개) 등 4종류의 내복용 타르색소가 검출됐다.
또 모든 제품이 타르색소 첨가여부를 제품에 표시하지 않은 것으로 나타났다. 이는 사용된 첨가제 모두를 표시하도록 하고 있는 미국·유럽연합(EU)·일본 등과는 달리 첨가된 타르색소 표시에 대한 법 규정이 없기 때문인 것으로 풀이된다.
◆ '안식향산' 등 보존료 구분 및 주의·경고 표시도 없어=조사대상 제품 모두 약품의 부패나 변질을 막기 위해 '안식향산' 등 1~3종의 '보존제'를 사용하고 있었다.
안식향산류는 피부자극 등의 유해성 논란이 있는 성분으로, 유럽연합(EU)에서는 동 성분을 사용할 경우 외부포장이나 첨부설명서에 '피부, 눈, 점막에 자극' 등 주의문구를 반드시 기재하도록 의무화하고 있다.
그러나 국내에는 관련 법 규정이 없어 31개 제품 중 32.3%(10개)만 주의문구를 기재하고 있었다.
한편 31개 제품 중 '안식향산류'를 보존제로 별도 표시한 제품은 9.7%(3개)에 불과했으며, 90.3%(28개)은 다른 약성분과 함께 표시해 보존제 사용여부를 식별하기 어려운 것으로 조사됐다.
◆ 67.7%의 제품, 외부포장의 '용법·용량'과 첨부 설명서의 주의문구가 서로 달라=영·유아에 대한 감기약 복용 안내와 관련, 31개 제품 중 67.7%(21개)가 외부포장에 표시한 내용과 첨부 설명서상의 내용이 서로 다른 것으로 드러났다.
제품 겉면의 '용법·용량'에는 '3개월부터'로 표시한 반면, 첨부 설명서에는 '1세미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 투여하지 마십시오'라고 표기하는 등 서로 표시내용이 달랐다.
주로, 제품 용기에 표시된 용법·용량을 기준으로 약을 투여하는 것을 감안하면 안전사고로 연결될 가능성도 있는 것으로 나타났다.
미국 FDA의 경우 '2세이하' 영·유아에 대해서는 용법·용량을 제품에 표시하지 않고 있으며, 대신 '의사와 상담할 것(Ask a doctor, Call a doctor)'을 표시하도록 해, 소비자들이 의사를 통해 용법 및 용량을 안내받아 복용할 수 있도록 하고 있다.
반면 우리나라는 '감기약 표준제조기준'에 따라 '1세미만의 영아에게는 부득이한 경우를 제외하고는 복용시키지 않는 것이 좋다'라는 '사용상 주의사항'을 주로 '첨부문서'에만 기재하고 있다.
시럽형 일반감기약이 신체발달이 미약한 영·유아가 주로 복용하는 점을 감안하면, '1세미만'에 대한 용법·용량을 삭제하고 '1세미만인 경우, 반드시 의사와 상담하십시오'라는 주의문구를 외부포장에 기재하도록 관련 규정을 개정하는 등 제도 개선이 필요하다는 지적이다.
한국소비자원은 이번 조사결과를 토대로 ▲ '타르색소 표시' 등 일반의약품 첨가제 표시제도 개선 ▲ 외부포장에 '1세미만 영·유아 복용'에 대한 주의문구 기재 등을 관계 기관에 건의할 예정이다.
