제약사들이 광고 규정 위반, 약사법 위반 등으로 인해 잇따라 식품의약품안전처 제재를 받고 있다. 또한 의약품 생산 과정에서의 관리 소홀, 리베이트 등으로 인해 경고 및 업무정지 처분을 받았다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 1월1일부터 4월26일까지 제약사들이 받은 행정처분 건수는 총 146건으로 확인됐다. 이중에서 매출 기준 50대 제약사들과 다국적 제약사들의 경우 17건의 행정처분을 받은 것으로 조사됐다.

행정처분 공시 기한이 천차만별이라 지난해 같은 기간과 정확하게 비교하기 어렵다. 다만 최근 식약처에서 ‘무혐의 리베이트 혐의’에도 행정처분을 예고하는 등 엄격한 잣대를 들이대고 있어 제재 건수가 더욱 늘어날 가능성이 높아지고 있다.


제약사 행정처분은 크게 광고규정 위반, 의약품 관리 소홀로 나눌 수 있다. 약사법 등에 따르면 전문의약품은 상업광고가 불가능하며, 암시광고, 절대적 표현, 소비자 오인 및 다른 제품 비방이 금지돼있다.

메디톡스(대표 정현호)는 보툴리눔톡신제제 6개 품목에 대해 광고 규정 위반한 혐의로 해당품목에 대해 판매업무정지 1개월과 광고업무정지 1개월 처분을 받았다. 지난 1월 국내 보툴리눔톡신 제제 균주의 전체 염기서열을 공개하자는 내용의 광고를 방영했는데 식약처가 ‘대중광고 금지 규정’을 위반한 것으로 판단한 것.

다만 메디톡스 측은 식약처 행정처분에 대해 억울하다는 입장으로, 취소 소송을 검토 중이라고 밝혔다.

제약사의 의약품 관리에 따른 문제도 있다. 경남제약(대표 류충효)은 지난 1월 대표 상품인 레모나산 제조기록서에 온도와 습도를 거짓으로 작성해 제조업무정지 처분을 받았다. 안국약품(대표 어진)은 혈압강하제 레보텐션정에 대해 생물학적 동등성시험 관리기준을 위반해 경고 조치를 받았다.

대웅제약(대표 이종욱)은 고함량 기능성 비타민제 ‘임팩타민프리미엄정’ 용기에 기재한 제조번호와 사용기한의 기재사항이 잘 지워져 행정처분을 받았다. 식약처는 의약품의 용기나 포장에 제조번호와 유효기한 또는 사용기한 기재사항은 잘 지워지지 않는 잉크·각인 또는 소인을 사용하도록 하고 있다.

삼성제약(대표 김상재 김기호)은 까스명수골드액을 제조하면서 ‘일반관리기준서 직원교육’에 규정된 부서에 맞는 근로자 현장 직무교육을 실시하지 않았다. 한미약품(대표 권세창 우종수)은 폐암치료제인 ‘올리타정’ 부작용 관련해 지연 보고 등에 대한 행정처분을 지난 4월7일 받았다.

이외에도 미국계 제약사 노바티스는 판매를 촉진할 목적으로 경제적 이익(불법 리베이트)을 제공했다는 이유로 당뇨병약 ‘가브스’ 등 30품목에 대한 판매업무정지 3개월 처분을 갈음해 과징금 2억원이 부과됐다. 치매약 ‘엑셀론’, 암환자 고칼슘혈증약 ‘조메타’ 등도 3개월의 판매업무정지 처분을 받았다.

미국계 제약사 화이자도 고지혈증·고혈압 복합제 ‘카듀엣’의 성상을 허가받은 사항과 다르게 기재해 올해 1월부터 1개월 15일 동안 판매업무정지 처분을 받았다.

[소비자가만드는신문 = 문지혜 기자]