신라젠은 미국 내 ‘독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)’로부터 바이러스 기반 면역항암제 펙사벡 간암 대상 임상 3상 시험 중단을 권고 받았다고 2일 공시했다.

DMC가 1일 오전 9시(현지 시간) 무용성 관련 미팅을 진행했으며, 임상시험 중단을 권고했다는 게 회사 측의 설명이다.

무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상시험의 지속 여부를 판단하는 평가로 알려져 있다. 무용성 평가를 통과하면 남은 임상을 지속하게 된다.

신라젠은 지난 2016년 1월 뉴질랜드를 시작으로 미국, 한국 등에서 간암 환자를 대상으로 펙사벡의 안전성과 유효성을 확인하는 글로벌 임상 3상 시험을 진행해왔다. 3상 모집 환자 수는 총 600명으로 계획됐었다.

그러나 이번 무용성 평가에서 펙사벡이 ‘임상시험 중단 권고’를 받으며 향후 계획에 제동이 걸렸다.

신라젠 측은 “DMC로부터 권고 받은 사항을 미국 식품의약품청(FDA)에 보고할 예정”이라고 밝혔다.

신라젠에 따르면 펙사벡은 암세포만 감염시키도록 유전자 조작을 거친 우두 바이러스를 기반으로 하는 면역항암제 후보 물질이다. 암 환자에게 투여된 펙사벡이 암세포만 감염시키면 환자의 면역체계가 바이러스에 감염된 암세포를 위험 물질로 인식해 공격하는 방식이다.

[소비자가만드는신문 = 유성용 기자]