식품의약품안전청은 7일 의료기기 품목을 재정비하는 내용을 골자로 한 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'개정안을 마련, 입안예고하고 내년 8월부터 시행하기로 했다.
개정안에 따르면 현재 1천13개 품목으로 분류돼 있는 의료기기를 2천47개 품목으로 세분화하고 사용목적을 구체화하는 한편 품목별 등급을 조정하기로 했다. 이를 통해 약품냉장고와 혈액응고 시간 측정시험지, 진료용 장갑 등을 의료기기로 분류해 관리하기로 했다.
반면 근육통증 완화 등에 사용하지 않고 단순히 건강에 도움을 주기 위한 목적으로 제조되는 매트식 온열기, 마사지기, 전기찜질기, 전기스팀사우나기, 반신욕조기, 발욕조기(족욕기), 안면사우나기기 등 7개 품목은 의료기기에서 제외하기로 했다.
그간 가정에서 사용하는 개인용 의료기기로 분류돼 있던 이들 제품은 마치 질병치료에 의학적 효과가 있는 것처럼 허위 거짓 광고를 통해 소비자를 우롱하는 경우가 많았다. 또한 이들 제품은 품질만족도가 떨어지고 애프터서비스에도 문제가 있어 소비자의 불만을 사왔다.
식약청 의료기기안전정책팀 류시한 팀장은 "이번 조치로 수출입을 위한 품목허가 절차가 수월해지고 사용목적을 보다 명확하게 규정함으로써 거짓 과대광고 단속 등 사후관리의 효율성을 높일 수 있게 될 것으로 보인다"고 말했다.
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