GSK와 비어는 코로나19 조기 치료제로 개발 중인 '소트로비맙(VIR-7831)'의 미국 FDA(식품의약국)의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 26일(본사 기준) 발표했다. 

단회 투여 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제로 개발되고 있는 소트로비맙에 대한 이번 FDA 긴급사용승인은 직접적인 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성으로 확인된 경증에서 중등도 코로나19 성인 및 소아 환자(12세 이상, 최소 40kg 이상) 중 입원 또는 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자 치료를 위해 허가됐다.

회사에 따르면 소토르비맙의 긴급 사용에 관한 FDA의 'FDA Fact Sheet for Healthcare Providers'는 최근 업데이트된 코로나19 고위험군의 정의를 반영해 중증 질환으로 악화될 위험을 증가시키는 추가 질병 및 요인을 포함했다. 소트로비맙의 긴급사용승인(EUA)에는 품목별 허가명령(Letter of Authorization)에 서술된 승인 후 의무사항도 포함돼 있다. 
 

소트로비맙은 현재 임상시험을 통해 계속 연구되고 있다. COMET-ICE 임상시험의 전체 인구에 대한 29일차 안전성·유효성 데이터는 빠르면 올 상반기 발표될 예정이다. 양사는 올 하반기에 미 FDA에 생물의약품 허가신청(Biologics License. Application, BLA)을 제출할 계획이다.

비어 최고경영자 조지 스캔고스(George Scangos)는 "우리 고유의 과학적 접근법을 통해 중간 분석 결과에서 입원 또는 사망을 85% 줄이고 체외 실험(in vitro) 결과 인도 변이종을 포함해 현재까지 알려진 모든 여러 우려 변이(Variant of Concern, VOC)에서 활성을 유지한 하나의 단클론항체를 발견하게 됐다"고 말했다.

이어 "소트로비맙은 현재의 팬데믹 뿐만 아니라 향후 미래의 코로나바이러스 발생에 대항하는 데 있어 중요한 치료 옵션이라고 생각한다. 비어는 코로나19에 임상적으로 효과가 있는 치료제를 제공할 뿐 아니라 SARS-CoV 변이 및 미래 팬데믹 상황에도 효과적인 치료제를 제공하는 것을 목표로 삼고 있다"고 전했다. 

[소비자가만드는신문=김경애 기자]