셀트리온은 52주간 3상을 진행하며 유플라이마의 유효성(Efficacy)과 약동학(PK) 및 면역원성(Immunogenicity)을 포함한 전반적인 안전성(Safety)을 평가했다.
그 결과 유플라이마 투약군과 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가가 나타나지 않는 등 3군 사이의 유의미한 차이는 없었다는 게 회사 측 설명이다.
셀트리온은 "오리지널 의약품인 휴미라를 투여했던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성·안전성이 유사하다는 사실이 이번 임상을 통해 입증됐다"고 말했다.
유럽 아달리무맙 시장 규모는 4조5000억 원으로 집계된다. 특히 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비(Abbvie)가 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상은 고농도 제형인 것으로 나타났다.
셀트리온은 올해 2월 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 판매 허가를 획득했다. 글로벌 마케팅과 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 유럽시장 조기 진입을 위해 속도를 내고 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 학회 발표를 통해 휴미라 바이오시밀러 최초 고농도 제형 제품으로 개발된 유플라이마의 효능과 안전성을 증명하게 됐다"면서 "고농도 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 차별화된 경쟁력을 갖춘 유플라이마를 빠르게 공급해 합리적인 가격에 고품질 바이오의약품의 혜택을 지속 제공할 계획"이라고 말했다.
EULAR는 전 세계 1만5000명 이상의 류마티스내과 전문의 및 관련 전문가가 참석하는 세계 최대 규모의 류마티스학회 중 하나다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]