렉키로나 글로벌 3상은 올해 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 모집했고 지난 4월 렉키로나 투약을 완료했다. 이후 28일 간의 치료기간을 거쳐 탑라인(Top Line) 결과를 발표하게 됐다.
셀트리온은 "치료군과 위약군별 환자 수 제한이 있었던 2상과 달리 충분한 환자 수가 확보된 이번 대규모 3상에서 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석한 결과 모든 평가지표(4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군간 명확한 차이를 증명했다"고 말했다.
회사에 따르면 렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군 대비 중증 악화율이 △고령·기저질환 동반 등의 고위험군 환자군에서 72%(1차 평가지표) △전체 환자군에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)했다.
안전성 평가 결과 분석에서 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자 수는 유사했다. 대다수 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았다는 게 회사 측 설명이다.
셀트리온은 이번 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출하고 이들 기관의 정식 품목허가 획득에 만전을 기할 예정이다.
셀트리온 관계자는 "대규모 글로벌 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다"면서 "이번 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
셀트리온은 이번 렉키로나 글로벌 3상 결과를 상반기 내(이달 중)로 발표할 계획이며 오는 7월 9일부터 12일까지 온라인으로 열리는 '2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)'에서도 구두 발표(Oral Session)할 예정이다.
[소비자가만드는신문=김경애 기자]
