이번 과제는 ‘첨단바이오의약품 품질평가 기술개발 플랫폼(K-CGTAP) 구축을 통한 공공 활용 생태계 조성’ 사업이다.
차의과학대학교 분당차병원이 주관하고 차바이오텍을 비롯해 한국생명공학연구원, 고려대학교, 차의과학대학교 산학협력단, 한국화학융합시험연구원 등이 공동 참여한다.
연구기간은 2026년 4월부터 2030년 12월까지 약 4년 9개월이다. 총 연구개발비는 약 137억 원으로 이 가운데 정부지원금은 약 127억 원이다.
세포·유전자치료제는 살아있는 세포나 유전물질을 치료 수단으로 사용해 제품 구조와 작용기전이 복잡하다. 이에 따라 제품의 동일성, 순도, 안전성, 역가 등을 평가할 수 있는 분석기술 확보가 임상 개발의 주요 요건으로 꼽힌다.
국내에서는 관련 표준 분석기술과 검증 인프라가 충분하지 않아 일부 분석을 해외 전문기관에 의존하고 있다. 연구기관마다 시험방법에도 차이가 있어 연구개발 단계에서 GMP 생산이나 임상 단계로 넘어갈 때 데이터 연속성을 확보하기 어렵다는 지적이 나온다.
차바이오텍은 이번 사업에서 줄기세포·면역세포와 유전자변형 세포치료제 연구개발 경험을 활용해 세포치료제 분석기술과 역가시험법 개발을 담당한다.
자체 개발 파이프라인을 활용해 개발된 분석기술의 적합성과 재현성을 검증하고, 검증을 마친 기술은 GMP 제조·품질관리 체계로 이전해 밸리데이션을 진행할 예정이다. 이를 임상시험계획 신청에 필요한 화학·제조·품질관리(CMC) 자료와 품질평가 데이터 패키지로 연계한다는 계획이다.
미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지와의 협업도 추진한다. 국내에서 개발한 표준시험법이 미국 제조 현장에서 적용 가능한지를 검증하고 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획 신청에 활용할 수 있는 글로벌 분석·품질관리 기반을 마련한다.
차바이오텍은 지난달 선정된 K-HERO 사업을 통해 정부지원금 31억5000만 원을 확보해 CHAMS·CHAGE 플랫폼의 임상개발 역량을 강화할 계획이다. 특히 CHAGE 플랫폼을 활용한 특발성폐섬유증 치료제 ‘CHAGE-201’의 국내 IND 승인을 추진하고 있다. 이번 K-CGTAP 과제를 통해 자체 파이프라인 개발과 분석·품질평가 기술을 연계한다는 방침이다.
남수연 차바이오텍 R&D 총괄사장은 “CGT의 임상과 사업화를 위해서는 제품의 품질과 특성을 글로벌 규제에 적합한 수준으로 평가할 수 있는 분석기술이 중요하다”며 “축적된 연구개발 및 GMP 역량을 바탕으로 K-CGTAP 구축에 기여하고 국내 기업의 해외 분석 의존도를 낮추는 한편 국내 품질평가 기술이 글로벌 규제 환경에서도 활용될 수 있는 기반을 마련하겠다”고 말했다.
글로벌 CGT 허가 과정에서 품질평가는 주요 과제로 꼽힌다. 올해 2월 국제 학술지 ‘Therapeutic Innovation & Regulatory Science’에 실린 미국·유럽 CGT 허가 사례 분석에서는 제조공정 변경에 따른 비교동등성과 역가시험법 검증, 품질규격, 안정성 자료 등이 주요 품질 관련 지적사항으로 나타났다.
미국에서도 CGT의 품질·제조 관리 기준이 구체화되고 있다. FDA는 올해 5월 CGT의 CMC 관련 최종 가이드라인을 내고 임상 단계와 제품 특성에 따라 품질관리 기준을 탄력적으로 적용하는 방안을 제시했다. 초기 임상에서는 상대적으로 폭넓은 출하 허용기준을 인정하고 후기 임상이 진행될수록 기준을 구체화하도록 했다.
제조공정 변경 시에는 위험 기반으로 비교동등성을 평가하고, 유사 제품에서 축적한 분석법과 밸리데이션 자료 등을 활용하는 것도 허용했다. 분석법 밸리데이션과 공정성능적격성평가(PPQ)에 필요한 제조배치 수도 일률적으로 정하지 않고 과학적 근거와 위험도에 따라 결정할 수 있도록 했다.
또 FDA는 지난달 CGT 개발 과정에서 빈번하게 발생하는 질문을 정리한 최종 가이드라인도 발표했다. CGT의 역가 평가를 개발 과정의 주요 난제로 지목하고 초기 임상부터 분석법의 정확성·정밀성·민감도·특이성 등을 단계에 맞게 입증하도록 권고하는 내용이 담겼다. 제조공정이 변경될 때는 변경 전후 제품의 비교동등성을 평가할 수 있도록 CQA를 개발 초기부터 규명하는 것이 중요하다고 강조했다.
[소비자가만드는신문=정현철 기자]
