28일 식약처는 관련 내용을 담아 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령' 및 '인체조직안전에 관한 규칙' 일부 개정안을 입법예고했다. 연내 개정 시점에 맞춰 시행할 예정이다.
인체조직은 뼈, 피부, 혈관 등 신체의 일부로서 사람의 건강, 신체회복 및 장애를 예방하기 위해 이식될 수 있는 것으로 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 심낭, 신경 등 11종이 포함된다. 조직은행은 인체조직을 채취, 가공·처리, 보관, 분배 등 업무를 수행하는 기관으로 식약처 허가를 받아야 한다. 국내 조직은행은 지난달 기준으로 144개가 있다.
개정안은 ▲조직 기증자의 혈액검사를 대한적십자사에 의뢰 허용 ▲조직은행의 조직취급담당자와 행정담당자의 겸임 허용 등을 담았다.
인체조직 기증자의 감염성 질환 여부를 확인할 수 있는 핵산증폭검사가 내년부터 의무화 됨에 따라 체계적인 검사와 결과의 신뢰성을 확보할 수 있도록 대한적십자사에 혈액검사를 의뢰해 비용부담을 줄일 수 있도록 했다.
조직은행의 인력 중 조직취급담당자와 행정담당자는 겸임할 수 있도록 했다. 혈액검사 항목은 HIV, HBV, HCV, 매독 등 4가지가 있다. 매독을 제외하고 3가지는 핵산증폭검사로 보다 정밀하게 음성인지 여부를 판별할 수 있다. 핵산증폭검사(NAT)는 바이러스의 핵산을 증폭시켜서 감염성 질환 바이러스가 존재하는지 확인할 수 있다.
이 외에도 ▲이식적합성 검사결과 부적합한 조직에 대한 폐기 절차 마련 ▲조직을 취급할 수 없는 자에게 조직 분배 금지 등도 개정안에 반영됐다.
식약처는 이식적합성 검사 결과 부적합한 판정을 받은 조직을 다른 조직과 격리하고 폐기하도록 절차를 신설했다. 그동안 격리 및 폐기 절차는 기증자의 병력 및 투약이력 조사 결과 부적합한 조직에만 정해져 있었는데, 이번 개정을 통해 이식적합성 부적합 조직까지 아우르게 됐다.
또 조직은행 준수사항에 인체조직을 다른 조직은행 또는 조직이식의료기관 이외에는 분배할 수 없도록 제한해 안전체계도 강화한다. 아울러 수입 인체조직 관리현황 자료를 작성·비치하지 않거나 인체조직의 회수·폐기를 미이행하는 경우 조직은행의 업무를 정지시키는 등의 행정처분 기준도 마련해 행정의 실효성을 확보했다.
식약처 관계자는 "핵산증폭검사는 식약처 가이드라인에 있어 널리 사용되고 있지만 법적으로 의무사항은 아니었다"며 "기존의 효소면역검사 등보다 검사결과가 정밀한 반면 비용과 시간, 시험방법 등의 문제로 시간을 두고 의무화 할 방침"이라고 말했다.
[소비자가만드는신문=윤주애 기자]
저작권자 © 소비자가 만드는 신문 무단전재 및 재배포 금지
