[소비자가 만드는 신문=윤주애 기자] 미국 식품의약국(FDA)에 이어 식품의약품안전청도 영유아 설사예방백신 '로타릭스(GSK)'의 사용중단을 권고했다. FDA가 '로타릭스'의 잠정중단을 권고한지 하루만에 국내에서도 사용중단 조치가 이뤄져 주목된다.
영유아들에게 사용되는 장염예방 백신인 '로타릭스'에 대해 보건당국의 사용 중단 조치가 취해졌다.
식약청은 GSK가 제조하는 유아 장염예방 경구용 백신 '로타릭스'에서 동물유래 바이러스인 ‘PCV 1' DNA 절편이 발견됨에 따라 지난 23일 의료기관에 해당 약품의 잠정적 사용중지를 권고하는 서한을 배포했다고 밝혔다.
앞서 FDA는 미국 시간으로 지난 22일 '로타릭스'에서 돼지바이러스(PCV 1)의 조각이 검출돼 잠정 사용중지를 권고했다. FDA는 최근 미국 대학의 한 연구팀 연구결과 ‘로타릭스’에서 돼지고기나 그 가공품에서 흔히 발견되는 돼지바이러스의 DNA가 검출됐고, GSK Biologicals(벨기에)의 자체 시험에서도 동일한 DNA가 확인돼 이 같은 조치를 취했다고 발표했다.
다행히 이번에 발견된 돼지바이러스(Porcine circovirus 1)는 동물이나 사람에게 질병을 일으키지 않는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 식약청은 돼지바이러스의 DNA가 검출됐더라도 백신의 안전성에는 문제가 없다고 판단되지만, 사전 경계조치로서 추가적인 조사기간 동안 잠정적으로 '로타릭스'의 사용중지를 권고하게 됐다고 설명했다.
식약청 관계자는 "GSK에 관련 자료 일체를 요청했고, 앞으로 자료검토.외국 조치사항 등을 종합해 필요한 경우 전문가 자문을 거쳐 추가 조치를 취할 예정"이라고 24일 공개했다.
국내에 허가된 유아 장염예방백신으로는 GSK의 로타릭스와 머크(Merck)의 로타텍 등 2품목이다. FDA는 로타릭스에서 돼지바이러스 DNA가 검출됐으나 로타텍에서는 발견되지 않았다고 밝혔다.
'로타릭스'는 생후 6주 이상 영유아를 대상으로 6개월 안에 2번 먹는 백신이다. 국내에 '로타릭스'를 공급중인 한국GSK에 따르면 로타바이러스는 전세계적으로 매년 50만명 이상이 감염되고, 27만명 가량이 설사, 탈수 등에 대해 적절한 치료를 받지 못해 사망하고 있다. 주로 개발도상국에서 로타바이러스 감염에 의한 영유아 사망건수가 많은데, 국내에서도 최근 로타바이러스백신의 접종률이 증가하는 추세다.
한국GSK 관계자는 "분자검사기술이 계속 발전되는 과정에서 새롭게 개발된 백신 검정기술을 적용했을 때 '로타릭스'를 개발할 초기단계부터 돼지바이러스 조각이 유입됐던 것으로 조사됐다. 다행히 이 바이러스는 인체에 위험하다고 알려지지 않았다. FDA의 '로타릭스' 사용중단은 사전경계 조치의 일환으로 일시적일 뿐"이라고 강조했다.
