식약청은 가정용의료기기 품목 중 무료체험방과 영유아용품점 등에서 판매되는 54개 제품을 대상으로 누설전류, 접지저항 등 전기·기계적안전성과 전위출력의 정확성, 최대출력전류 등 성능에 관한 항목을 집중 점검했다.
이번 조사에서 부적합 판정을 받은 제품유형은 ▲개인용조합자극기(11개) ▲개인용적외선조사기(2개) ▲개인용저주파자극기(2개) ▲개인용전위발생기(1개) ▲체온계(2개) 등이다.
개인용조합자극기의 경우 9개 업체 11개 제품이 전위출력의 안정성, 출력온도의 안정성 등 성능에서 부적합했으며, 이중 3개 제품은 누설전류 등 전기·기계적안전성에서도 부적합했다.
개인용적외선조사기의 경우 신신정밀의료기는 누설전류에서, 조양의료기는 타이머시험에서 부적합했다. 개인용저주파자극기의 경우 아이티시는 출력전류 등에서 지존의료기는 전기·기계적안전성과 최대출력전류 등 성능에서 부적합했다.
개인용전위발생기는 한국코스믹라운드 제품이 누설전류와 안전장치 시험에서, 체온계는 보령수앤수, 한일전기 제품이 온도정확도에서 부적합 판정을 받았다.
식약청은 "부적합 제품을 구입한 소비자들은 감전사고, 화상 등의 위험발생 우려가 있으므로 즉시 사용을 중지하고 구입처 또는 제조·수입업체에 반품 또는 문의해 줄 것"을 당부했다.
다음은 부적합 판정을 받은 가정용 의료기기의 업체명과 품목허가번호(괄호 안은 형명)다.
◇개인용조합자극기
▲㈜솔고바이오메디칼 제허07-562호(SO-1289) ▲㈜신신정밀의료기 제허04-646호(FD-15000) ▲㈜잠언의료기 제허06-147호(SR-2005) ▲㈜한빛나노메디칼 제허10-433호(SG-U300) ▲㈜젬텍 제허09-394호(DREAM7) ▲맥섬석에스필㈜ 자인제1지점 제허06-884호(MSS-M-2600-1) ▲맥섬석에스필㈜ 자인제1지점 제허04-1114호(HC-2400) ▲㈜청우메디칼 제허09-478호(CLY-1000) ▲㈜누가의료기 제허10-684호(NM-5000P) ▲㈜누가의료기 제허05-232호(NM-2500A) ▲㈜한빛나노의료기 제허06-845호(HB-2009D)
◇개인용적외선조사기(2개 업체 2개 제품)
▲㈜신신정밀의료기 제허99-98호(TDP-7000) ▲조양의료기㈜ 제허10-11호(CY-3800)
◇개인용저주파자극기(2개 업체 2개 제품)
▲㈜아이티시 제허06-523호(MF-3500) ▲㈜지존의료기 제허05-329호(퀀텀 A+Ⅱ)
◇개인용전위발생기(1개 업체 1개 제품)
▲한국코스믹라운드㈜ 수허04-463호(EP-02)
◇체온계(2개 업체 2개 제품)
▲㈜보령수앤수 수허10-1220호(THERMOFLASH LX-26) ▲한일전기㈜ 수허10-479호(HET-40MF)
저작권자 © 소비자가 만드는 신문 무단전재 및 재배포 금지
